– Erstes Einzeltablettenregime auf
TAF-Grundlage von Gilead beweist hohe Wirksamkeit und bessere
Nieren- und Knochenparameter im Vergleich zu Arzneiregimes auf
TDF-Grundlage –
Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ:GILD) hat heute bekannt gegeben,
dass die Europäische Kommission die Marktzulassung für das einmal
täglich zu verabreichende Einzeltablettenregime Genvoya®
(Elvitegravir 150 mg, Cobicistat 150 mg, Emtricitabin
200 mg und Tenofoviralafenamid 10 mg oder E/C/F/TAF) für
die Behandlung von Infektionen mit HIV-1 erteilt hat. Genvoya ist
das erste Arzneiregime auf TAF-Grundlage, für das in der
Europäischen Union (EU) eine Marktzulassung erteilt wird.
Genvoya ist in der EU für die Behandlung von Erwachsenen und
Jugendlichen (ab zw�lf Jahren und älter und mit einem K�rpergewicht
von mindestens 35 kg) indiziert, die mit HIV-1 infiziert sind und
bei denen keine Mutationen im Zusammenhang mit Resistenzen gegen
die Integrase-Inhibitor-Klasse oder gegen Emtricitabin oder
Tenofovir bekannt sind.
„Bei Zugang zu einer geeigneten Behandlung k�nnen HIV-Patienten
heute potentiell fast so lange leben wie der Rest der Bev�lkerung.
Studien legen jedoch nahe, dass sie einem erh�hten Risiko für
alters- und behandlungsbedingte Komorbiditäten ausgesetzt sind.
Daher sollte die Erhaltung der langfristigen Gesundheit bei
Behandlungsentscheidungen eine Priorität sein”, sagte Anton
Pozniak, HIV Service Director am Chelsea and Westminster Hospital
in London, Großbritannien. „Mit Genvoya haben wir eine bedeutende
neue Behandlungsoption für verschiedene HIV-Patienten an der Hand,
da das Medikament erwiesenermaßen anhaltende Virensuppression,
sowie Verbesserungen der Sicherheitsmarker für Nieren und Knochen
gegenüber Arzneiregimes auf TDF-Grundlage bietet.”
Fotos und eine Multimedia-Galerie finden Sie unter
www.GileadHIVEU.com.
Genvoya wurde im Rahmen eines klinischen Phase-3-Programms zu
HIV bei über 3.500 Patienten in 21 Ländern untersucht,
unter anderem bei behandlungsunerfahrenen, virologisch
supprimierten und jugendlichen Patienten, sowie bei Patienten mit
Nierenfunktionsst�rungen. Aufgrund dieser Zulassung darf Genvoya in
allen 28 Mitgliedstaaten der EU vertrieben werden.
TAF ist ein neuartiges Pro-Pharmakon von Tenofovir, mit dem sich
in klinischen Studien bei einer mehr als zehnmal geringeren Dosis
eine ähnlich hohe antivirale Wirksamkeit wie bei Viread® von Gilead
(Tenofovirdisoproxilfumarat, TDF), sowie verbesserte Nieren- und
Knochenwerte im Labor gegenüber TDF in Kombination mit anderen
antiretroviralen Wirkstoffen ergeben hat. Daten legen nahe, dass
TAF in geringerer Dosis gegeben werden kann, da es in die Zellen
und auch in HIV-infizierte Zellen auf effizientere Weise als TDF
eindringt, und dass daher 91 Prozent weniger Tenofovir im Blut
ist.
„Seit über 25 Jahren arbeitet Gilead kontinuierlich an der
Entwicklung neuer Methoden zur Verbesserung der Behandlung von
HIV”, sagte Dr. Norbert W. Bischofberger, Executive Vice President
für Forschung und Entwicklung und Chief Scientific Officer von
Gilead. „Zusammen mit anderen Produkten auf TDF-Grundlage in
unserem Portfolio, die sich noch in der Prüfphase befinden, hat
Genvoya das Potential, langfristige Verbesserungen der Gesundheit
von Menschen mit HIV in Europa und auf der ganzen Welt zu
leisten.”
Die Zulassung wird gestützt durch 48-w�chige Daten aus zwei
laufenden Phase-3-Doppelblindstudien (Studien 104
und 111) mit 1.733 behandlungsunerfahrenen, erwachsenen
Patienten, bei denen die Behandlung ihren primären Endpunkt der
Nicht-Unterlegenheit im Vergleich zu Stribild® (Elvitegravir
150 mg / Cobicistat 150 mg / Emtricitabin 200 mg und
Tenofovirdisoproxilfumarat 300 mg oder E/C/F/TDF) erreicht
hat. Bei der Gesamtanalyse der Studien wiesen 92,4 Prozent der
Genvoya-Patienten und 90,4 Prozent der Stribild-Patienten in
Woche 48 HIV-1-RNA-Werte von weniger als 50 Kopien pro mL
auf. Tests bestimmter Nieren- und Knochenparameter im Labor fielen
im Vergleich zu Stribild zugunsten von Genvoya aus.
Außerdem wird die Zulassung durch eine Phase-3-Studie
(Studie 109) bei virologisch supprimierten, erwachsenen
Patienten gestützt, die randomisiert entweder bei ihrem
Arzneiregime auf TDF-Grundlage blieben oder zu Genvoya wechselten.
Für die Studie wurden 1.436 Teilnehmer angemeldet. Auf der
Grundlage der Prozentsätze von Patienten mit HIV-1-RNA-Werten von
weniger als 50 Kopien pro mL in Woche 48 erwies sich,
dass Genvoya unter diesen Patienten den Arzneiregimes auf
TDF-Grundlage statistisch überlegen war. Patienten, die Genvoya
erhielten, wiesen außerdem im Vergleich zu den weiterhin mit
Arzneiregimes auf TDF-Grundlage behandelten Patienten verbesserte
Nieren- und Knochen-Laborparameter auf. Schließlich wurde die
Zulassung auch durch Daten aus zwei Studien gestützt, bei denen
Genvoya unter behandlungsunerfahrenen Jugendlichen und virologisch
supprimierten Erwachsenen mit leichten bis mittleren
Nierenfunktionsst�rungen (eGFR zwischen
30 - 69 ml/min) untersucht wurde.
Wichtige Sicherheitsinformationen zu Genvoya inklusive
Gegenanzeigen, spezieller Warnhinweise, Wechselwirkungen mit
anderen Arzneimitteln und Nebenwirkungen finden Sie in der für
Europa geltenden Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für
Genvoya auf der Website der EMA (European Medicines Agency,
Europäischen Arzneimittelagentur) unter www.ema.europa.eu.
Außer Genvoya untersucht die EMA momentan zwei weitere
Arzneiregimes auf TAF-Grundlage. Das erste davon ist ein
Prüfpräparat mit einer festen Dosis einer Kombination aus
Emtricitabin 200 mg und Tenofoviralafenamid 25 oder 10 mg
(F/TAF) für die Verabreichung in Kombination mit anderen
antiretroviralen Wirkstoffen. Das zweite ist ein in der Prüfphase
befindliches, einmal täglich zu verabreichendes
Einzeltablettenregime, das aus einer Kombination aus Emtricitabin
200 mg, Tenofoviralafenamid 25 mg und Rilpivirin
25 mg (R/F/TAF) besteht. Emtricitabin und Tenofoviralafenamid
werden von Gilead, Rilpivirin wird von Janssen Sciences Ireland UC
vermarktet. Letzteres ist eines der Janssen Pharmaunternehmen von
Johnson & Johnson.
F/TAF und R/F/TAF sind Prüfprodukte, deren Sicherheit und
Wirksamkeit in der Europäischen Union noch nicht bewiesen
wurde.
Über Gilead
Gilead Sciences ist ein Biopharmaunternehmen, das innovative
Arzneimittel für medizinische Bereiche erforscht, entwickelt und
vermarktet, in denen ungedeckter Bedarf besteht. Das Unternehmen
hat es sich zur Aufgabe gemacht, die Versorgung lebensbedrohlich
erkrankter Patienten zu verbessern. Gilead ist in über
30 Ländern weltweit tätig und hat seinen Hauptsitz in Foster
City im US-Bundesstaat Kalifornien.
Zukunftsgerichtete
Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im
Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die
Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren unterliegen, so auch
dem Risiko, dass Genvoya von anderen zuständigen Beh�rden nicht
zugelassen wird und dass die EMA die Marktzulassungen für F/TAF
und/oder R/F/TAF nicht erteilt, und dass eine eventuelle Freigabe
zur Vermarktung mit signifikanten Nutzungseinschränkungen verbunden
sein k�nnte. Diese Risiken, Unsicherheiten und sonstigen Faktoren
k�nnten dazu führen, dass tatsächliche Ergebnisse wesentlich von
den im Rahmen der zukunftsgerichteten Aussagen in Aussicht
gestellten Resultaten abweichen. Die Leser werden darauf
hingewiesen, sich nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu
verlassen. Einzelheiten zu diesen und weiteren Risiken sind im
Quartalsbericht von Gilead auf Formblatt 10-Q für das am
30. September 2015 zu Ende gegangene Quartal enthalten,
das bei der US-amerikanischen SEC (Securities and Exchange
Commission) eingereicht wurde. Alle zukunftsgerichteten Aussagen
beruhen auf Informationen, die Gilead gegenwärtig vorliegen, und
das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung zur Aktualisierung
solcher zukunftsgerichteter Aussagen.
Die für Europa geltenden Zusammenfassungen der
Merkmale des Arzneimittels (Summary of Product Characteristics,
SmPCs) für Genvoya, Stribild und Viread sind auf der EMA-Website
unter www.ema.europa.eu verfügbar.
Genvoya, Stribild und Viread sind eingetragene
Marken von Gilead Sciences Inc. oder verbundenen Unternehmen.
Weitere Informationen zu Gilead Sciences
erhalten Sie auf der Website des Unternehmens unter www.gilead.com.
Folgen Sie Gilead auf Twitter (@GileadSciences), oder wenden Sie
sich an die Gilead-Abteilung für �ffentliche Angelegenheiten unter
1-800-GILEAD-5 oder 1-650-574-3000.
Die Ausgangssprache, in der der Originaltext ver�ffentlicht
wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen
werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die
Sprachversion, die im Original ver�ffentlicht wurde, ist
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Originalversion auf businesswire.com
ansehen: http://www.businesswire.com/news/home/20151124005766/de/
Gilead Sciences, Inc.AnlegerPatrick O’Brien,
+1 650-522-1936oderMedien (USA)Ryan McKeel,
+1 650-377-3548oderMedien (EU)Kristine Kelly, +44 7810
868 956
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