- Ce dispositif d'assistance ventriculaire miniaturisé complet,
le premier à être approuvé au Canada, est conçu pour se loger dans le
péricarde
FRAMINGHAM, Massachusetts,
10 avril 2015 /CNW/ - HeartWare International, Inc. (NASDAQ :
HTWR), une société chef de file dans le domaine des technologies
d'assistance circulatoire miniaturisées et moins invasives qui
révolutionnent le traitement de l'insuffisance cardiaque avancée,
annonce aujourd'hui avoir reçu de Santé Canada, le ministère fédéral chargé d'aider
les Canadiens au maintien de leur santé, l'autorisation de
commercialiser le système d'assistance ventriculaire
HeartWare® comme un pont vers la transplantation
cardiaque chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque en
phase terminale.
Photo : http://photos.prnewswire.com/prnh/20150409/197547
« Nous avons acquis une expérience précieuse du système
HeartWare® dans le cadre du Programme d'accès spécial de
Santé Canada et l'avons trouvé un
complément important de notre arsenal de traitement, notamment des
patients difficiles à traiter », a déclaré Vivek Rao, M.D., Ph.D., M.S., FRCSC, chef du
Service de chirurgie cardiovasculaire et directeur du Programme de
dispositifs d'assistance circulatoire mécanique au Peter Munk
Cardiac Centre de l'University Health Network à Toronto. « Ayant reçu l'approbation de Santé
Canada, nous sommes impatients de
poursuivre notre expérience positive avec ce dispositif. »
Le système d'assistance ventriculaire HeartWare comprend une
pompe HVAD®, un petit dispositif d'assistance
circulatoire complet conçu pour se loger près du cœur, ce qui évite
tout recours à la chirurgie abdominale généralement requise pour
implanter les dispositifs concurrents.
« Étant environ la taille d'une balle de golf, la petite pompe
HVAD facilite l'implant et la poursuite d'approches chirurgicales
moins invasives », a déclaré Anson
Cheung, M.D., B.S., M.S., FRCSC, directeur du Service de
transplantation cardiaque à l'Hôpital St.
Paul à Vancouver et
professeur de chirurgie à l'Université de la Colombie-Britannique.
« Depuis 2010, nous avons pu acquérir une vaste expérience clinique
et positive grâce à la pompe HVAD. Plus tôt cette année, nous avons
commencé LATERAL, un essai clinique examinant les avantages
potentiels de l'implantation de ce dispositif par une thoracotomie
gauche moins invasive, une alternative à la sternotomie associée à
de nombreuses chirurgies cardiaques. »
« Nous sommes reconnaissants envers les éminents spécialistes en
insuffisance cardiaque au Canada,
qui ont travaillé avec diligence pour comprendre les attributs du
système HeartWare et partager leurs idées alors que nous
travaillions à la demande d'approbation de mise en marché »,
souligne Doug Godshall, président et
chef de la direction de HeartWare. « Nous sommes impatients de
faire valoir les avantages du système HeartWare au sein d'une
population de patients plus importante au Canada, à mesure que notre expérience
commerciale de cet appareil grandit sur un important nouveau
marché. »
Le système d'assistance ventriculaire HeartWare a été approuvé
en 2012 par la Food and Drug Administration américaine (FDA) en
tant que pont vers la transplantation cardiaque chez les patients
atteints d'insuffisance cardiaque en phase terminale. Le système
HeartWare, le principal dispositif d'assistance ventriculaire
implanté chez les patients en dehors des États-Unis au cours des
trois dernières années, a reçu le marquage CE dans l'Union
européenne en 2009 et l'approbation
de la Australian Therapeutic Goods Administration (TGA) en 2011.
Aujourd'hui, plus de 8 000 patients dans le monde entier, atteints
d'insuffisance cardiaque avancée ont reçu la pompe HVAD.
À propos de HeartWare International
HeartWare
International développe et fabrique des pompes cardiaques
implantables miniaturisées ou des dispositifs d'assistance
ventriculaire pour traiter les patients souffrant d'insuffisance
cardiaque avancée. Le système d'assistance ventriculaire
HeartWare® comprend une pompe HVAD®, un petit
dispositif d'assistance circulatoire complet conçu pour se loger
près du cœur, ce qui évite tout recours à la chirurgie abdominale
généralement requise pour implanter les dispositifs concurrents. Le
système HeartWare, qui est approuvé aux États-Unis pour
l'utilisation prévue, à savoir un pont vers la transplantation
cardiaque chez les patients à risque de décès par réfractaire en
phase terminale d'insuffisance cardiaque du ventricule gauche, a
reçu le marquage CE dans l'Union européenne et a été utilisé pour
traiter les patients dans 41 pays. Cet appareil fait aussi l'objet
d'un essai clinique aux États-Unis pour un traitement définitif.
Pour tout complément d'information, veuillez consulter le site Web
de la société à l'adresse www.heartware.com.
HeartWare International, Inc. est membre de Russell 2000® et
ses actions sont cotées sur le NASDAQ.
Les logos HEARTWARE, HVAD, MVAD, PAL, SYNERGY, CIRCULITE et
HeartWare sont des marques déposées de HeartWare, Inc.
Déclarations prospectives
Le présent communiqué de presse contient des déclarations
prospectives fondées sur l'opinion, les suppositions et les
attentes de la direction ainsi que sur les informations
actuellement à sa disposition. Toutes les déclarations relatives à
la performance opérationnelle, aux évènements ou aux développements
que nous espérons ou attendons à voir se produire à l'avenir sont
des déclarations prospectives, y compris sans limitation, nos
attentes à l'égard de la commercialisation du système d'assistance
ventriculaire HeartWare®, des avantages potentiels du
système HeartWare et des techniques d'implant moins invasives, des
essais cliniques, du statut réglementaire et des activités de
recherche et développement. La direction estime que ces
déclarations prospectives sont raisonnables au fur et à mesure
qu'elles sont formulées. Cependant, vous ne devez en aucun cas
accorder une confiance indue aux déclarations prospectives, car
elles ne sont valables qu'à la date à laquelle elles ont été
arrêtées. HeartWare ne s'engage nullement à actualiser ou réviser
publiquement aucune déclaration prospective que ce soit, par suite
de nouvelles informations, d'événements futurs ou autre, sauf dans
la mesure requise par les lois fédérales sur les valeurs mobilières
et les règlements de la Securities and Exchange Commission.
HeartWare peut ne pas réellement réaliser les plans, prévision ou
attentes décrits dans les déclarations prospectives, et les
résultats, développements ou évènements réels peuvent varier
matériellement de ceux visés dans les déclarations prospectives.
Les déclarations prospectives sont assujetties à un certain nombre
de risques et incertitudes, y compris, sans s'y limiter, ceux
décrits dans la Partie I, Article 1A « Risk Factors » du rapport
annuel sous formulaire 10-K déposé par HeartWare auprès de la
Securities and Exchange Commission. Heartware peut actualiser de
temps à autre les facteurs de risque énoncés dans la Partie II,
Article 1A, « Risk Factors » des rapports trimestriels sur
formulaire 10-Q, des rapports actuels sur formulaire 8-K ou tout
autre document déposé auprès de la Securities and Exchange
Commission.
Pour tout complément d'information, veuillez communiquer avec
:
Christopher Taylor
HeartWare International, Inc.
Courriel : ctaylor@heartware.com
Téléphone : +1 508 739 0864
SOURCE HeartWare International, Inc.