- 3 patients
atteints d'un mélanome cutané réfractaire aux anti-PD-1 ont répondu
au traitement, avec notamment un cas de Réponse complète (RC)
-
- Du fait de la
priorité toujours plus importante donnée au développement clinique
de l'IMO-2125, la société a suspendu le développement de l'IMO-8400
pour les lymphomes à cellules B -
CAMBRIDGE (Massachusetts) et EXTON (Pennsylvanie),
le 26 septembre 2016 (GLOBE NEWSWIRE) - Idera Pharmaceuticals, Inc.
(NASDAQ : IDRA), une société biopharmaceutique centrée sur le
développement au stade clinique de traitements basés sur les
récepteurs de type Toll et sur l'ARN pour les patients atteints de
cancers et de maladies rares, communique les données cliniques
préliminaires issues des Phases I et II d'une étude clinique
en cours portant sur l'IMO-2125 en injection intra-tumorale, un
antagoniste du récepteur 9 de type Toll (Toll-like
receptor - TLR). Dans ce point de la Phase I de l'étude,
l'IMO-2125 est évalué en association avec l'ipilimumab dans le
traitement des patients atteints d'un mélanome métastatique dont le
traitement par anti-PD-1 a échoué. Ces premiers résultats indiquent
que l'IMO-2125 montre une activité clinique prometteuse et est bien
toléré par des patients dont les options et la réponse clinique
attendue à l'ipilimumab en monothérapie sont limitées. D'autres
informations cliniques relatives à la phase de l'étude en cours qui
se concentre sur l'augmentation croissante de la dose, ainsi que
des données détaillées sur les résultats translationnels seront
présentées lors du congrès annuel de la Society for Immunotherapy
of Cancer qui débutera le 9 novembre 2016 dans le Maryland.
« Nous avons réalisé un travail préclinique
approfondi sur un nombre important de types de tumeur dans
l'objectif de tester l'hypothèse que l'administration d'IMO-2125 en
injection intra-tumorale affecte de manière significative le
microenvironnement tumoral et augmente la diminution locale et
systémique de la tumeur chez les patients. Ce travail nous a
confortés dans la poursuite de l'étude du potentiel de l'IMO-2125,
en commençant par l'étude en cours chez les patients atteints d'un
mélanome métastatique réfractaire traitement inhibiteur de
PD-1 », déclare Vincent Milano, Président-directeur général
d'Idera.
« Les premiers résultats de l'étude en cours
nous encouragent et nous confortent dans l'idée d'accélérer le
programme, car nous croyons qu'il existe une route toute tracée
pour permettre l'accès à l'IMO-2125 aux patients atteints d'un
mélanome qui n'ont pas bénéficié d'une inhibition des points de
contrôle, et pour donner l'opportunité à l'IMO-2125 de devenir
l'agent privilégié dans l'activation du microenvironnement de la
tumeur et la progression potentielle des résultats pour les
patients », ajoute M. Milano. « Suite à une analyse
stratégique complète, nous avons décidé de poursuivre en priorité
le programme IMO-2125 et d'explorer les options stratégiques
portant sur l'IMO-8400 pour les lymphomes à cellules B. »
Analyse des données
actuelles
Sécurité
-
10 patients sur 3 cohortes à dosages multiples
(4 mg, 8 mg et 16 mg) ont chacun reçu la dose prévue
et pourront faire l'objet d'une évaluation de la sécurité, avec
pour date limite le 19 septembre 2016 ;
-
L'IMO-2125 associé à l'ipilimumab est bien
toléré de manière générale pour chacun des 3 dosages étudiés à ce
jour ;
-
Des effets indésirables associés à l'immunité
ont été observés chez 3 sujets : 2 patients répondeurs
ont développé une insuffisance hypophysaire et 1 patient a
quitté l'étude suite à la réapparition d'une hépatite associée à
l'immunité déjà observée pour les traitements précédents par
ipilimumab ;
-
Aucune toxicité limitant la dose (TLD) n'a été
identifiée à ce jour, et l'étude recrute actuellement une cohorte à
plus fort dosage (32 mg) en association avec
l'ipilimumab.
Activité clinique
-
6 patients traités lors des 2 premières cohortes
de dosage (4 mg et 8 mg) peuvent faire l'objet d'une
évaluation de l'activité clinique initiale, avec pour date limite
le 19 septembre 2016 ;
-
3 patients ont répondu au traitement sur les 4
patients atteints d'un mélanome cutané, avec une Réponse complète
(RC) et deux Réponses partielles (RP) ;
-
2 patients atteints d'un mélanome muqueux ont
connu une Progression de la maladie (PD).
Observations
translationnelles
-
Les données translationnelles observées chez les
deux premières cohortes de dosage se révèlent prometteuses
concernant l'induction de réponses immunitaires ;
-
Des informations détaillées sur les découvertes
translationnelles provenant des biopsies réalisées sur les 2
cohortes de dosage et la relation de ces dernières avec les
réponses cliniques feront l'objet d'une présentation orale validée
le 11 novembre 2016 lors du congrès annuel de la Society
for Immunotherapy of Cancer (SITC) par le docteur Cara Haymaker,
University of Texas, MD Anderson Cancer Center.
« Le niveau d'activité observé jusqu'à
présent au cours de cette étude est très encourageant, car ces
patients ont très peu de chances de répondre à d'autres
traitements. Chacune des trois réponses observées sont cliniquement
significatives, et les patients continuent à bien se porter après
le traitement », a déclaré Adi Diab, Médecin, Professeur
assistant, Department of Melanoma Medical Oncology, Division of
Cancer Medicine, University of Texas, MD Anderson Cancer
Center.
Les résultats préliminaires sont issus de la Phase
I de l'étude IMO-2125-204 (NCT02644967) au cours de laquelle des
cohortes de patients atteints d'un mélanome métastatique ne
répondant pas au traitement inhibiteur du PD-1, reçoivent des doses
croissantes d'IMO-2125 allant de 4 mg/kg jusqu'à
32 mg/kg. L'IMO-2125 est injecté de manière intra-tumorale
dans une lésion tumorale identifiée, en association à une posologie
standard d'ipilimumab en intraveineuse. Après avoir déterminé la
dose recommandée pour la Phase II (DRP2), des patients
supplémentaires seront traités au cours d'une extension de la
Phase II de l'étude. L'objectif principal de la Phase I
de l'étude est d'évaluer la sécurité et de déterminer une DRP2 pour
l'IMO-2125 en injection intra-tumorale associé à l'ipilimumab.
L'objectif principal de la Phase II de l'étude est d'évaluer
l'activité clinique de l'IMO-2125 en association avec l'ipilimumab
selon la DRP2 respective chez les patients. L'évaluation sera basée
sur des critères relatifs à la réponse immunitaire (CRi), ainsi que
sur les critères RECIST classiques. Des biopsies successives sont
réalisées sur des lésions tumorales sélectionnées à la fois
traitées par injection et non traitées par injection pour évaluer
les changements immunitaires, et observer la corrélation entre les
évaluations de la réponse clinique. L'étude recrutera environ
60 patients. Elle se déroule à la University of Texas MD
Anderson Cancer Center et est dirigée par Adi Diab, médecin,
Professeur assistant, Department of Melanoma Medical Oncology,
Division of Cancer Medicine, MD Anderson, dans le cadre de
l'alliance stratégique de recherche annoncée par Idera et MD
Anderson en 2015.
Nouvelles relatives à
l'activité
Idera annonce également que la société a décidé de suspendre le
développement clinique de l'IMO-8400 pour les lymphomes à
cellules B, notamment les études portant sur la
macroglobulinémie de Waldenström (MW) et sur le lymphome diffus à
grandes cellules B (LDGCB). La société explorera des options
stratégiques quant à ces indications. Cette décision a été prise
suite à la priorisation des projets de développement clinique
portant sur l'IMO-2125, à notre évaluation du niveau d'activité
clinique observé dans l'étude portant sur la MW allant à l'encontre
d'une monothérapie, au taux de recrutement très faible pour l'étude
portant sur le LDGCB, et à notre évaluation commerciale. Aucune
préoccupation relative à la sécurité n'a été observée concernant
l'IMO-8400 durant l'étude portant sur le lymphome à cellules B. Le
développement de l'IMO-8400 contre la dermatomyosite se poursuivra
et ne sera pas impacté par cette décision.
Événements et webdiffusion à
destination des investisseurs
Idera tiendra une conférence téléphonique et une webdiffusion en
direct le lundi 26 septembre 2016 à 9 h 00 (HNE)
afin de passer en revue les données présentées et de discuter des
prochaines étapes concernant le développement clinique de
l'IMO-2125 dans le traitement du mélanome. Veuillez composer le
(844) 882-7837 (domestique) et le (574) 990-9824 (international)
pour participer à la conférence téléphonique. La webdiffusion sera
accessible en direct et disponible dans la section
« Investisseurs » du site Internet de la société
(www.iderapharma.com). Idera a également publié un diaporama sur le
site Internet de la société dans la section
« Investisseurs » qui sera référencée au cours de la
conférence téléphonique. En outre, Idera a mis à jour la
présentation de la société, qui a également été publiée sur le site
Internet de la société dans la section
« Investisseurs ».
À propos des récepteurs de type
Toll et du programme de recherche en immuno-oncologie
d'Idera
Les récepteurs de type Toll (TLR)
jouent un rôle central dans le système immunitaire inné, en tant
que première ligne de défense du corps contre les agents
pathogènes, ainsi que contre les cellules endommagées ou
dysfonctionnelles, notamment les cellules cancéreuses. Le système
immunitaire inné est également impliqué dans l'activation du
système immunitaire acquis, qui élabore des réponses
immunitaires hautement spécifiques à l'encontre des agents
pathogènes ou tissus visés. Les cellules cancéreuses peuvent
emprunter les voies régulières des points de contrôle afin d'éviter
que le système immunitaire les reconnaissent, permettant ainsi à la
tumeur de se protéger contre les attaques immunitaires. Les
inhibiteurs des points de contrôle, tels que les agents ciblant les
récepteurs CTLA4 ou les protéines PD-1 (programmed cell death protein 1),
sont conçus pour permettre au système immunitaire de reconnaître
les cellules tumorales. Dans ce cadre, les agonistes TLR9
administrés par injection intra-tumorale peuvent augmenter les
lymphocytes infiltrant la tumeur (TIL), et amplifier ainsi
l'activité anticancéreuse des inhibiteurs des points de contrôle au
sein de la tumeur qui a reçu l'injection, ainsi qu'à un niveau
systémique.
L'IMO-2125, agoniste TLR9 d'Idera, a été élaboré
par le biais de la plateforme de recherche axée sur la chimie
exclusive à la société. Il a été démontré que l'IMO-2125 active les
cellules dendritiques et déclenchent la réponse de l'interféron.
Idera a décidé de poursuivre le développement clinique de
l'IMO-2125 en association avec les inhibiteurs des points de
contrôle du fait de son profil immunitaire. Lors d'études cliniques
précédemment réalisées, l'administration sous-cutanée de l'IMO-2125
a été bien tolérée de manière générale par environ 80 patients
atteints d'hépatite C. Idera a réalisé des recherches précliniques
plus approfondies pour évaluer le potentiel de l'IMO-2125
d'augmenter l'activité anti-tumorale d'autres inhibiteurs des
points de contrôle dans l'immunothérapie anti-cancéreuse. Des
données relatives à ces recherches précliniques ont été présentées
à l'occasion de plusieurs conférences médicales au cours des douze
derniers mois. Les affiches relatives à ces présentations sont
disponibles à l'adresse :
http://www.iderapharma.com/our-approach/key-publications.
À propos du mélanome
métastatique
Le mélanome est un type de cancer de la peau qui commence au sein
d'un type de cellules cutanées appelées mélanocytes. Comme pour de
nombreux autres types de cancer, le mélanome devient difficile à
traiter dès que la maladie s'est propagée au-delà de la peau pour
aller dans d'autres parties du corps, par exemple, par le système
lymphatique (maladie métastatique). Le mélanome ne représente qu'un
pour cent des cas de cancer de la peau, mais cause la majorité des
décès dus au cancer de la peau. The American Cancer Society a
estimé qu'en 2016, 76 380 nouveaux cas de mélanome seront
diagnostiqués aux États-Unis, et qu'environ 10 130 d'entre eux
décèderont suite à cette maladie.
À propos
d'Idera
Pharmaceuticals
Idera Pharmaceuticals est une société biopharmaceutique axée sur le
développement au stade clinique de nouvelles thérapies fondées sur
l'acide nucléique pour le traitement de certains cancers et de
maladies rares. La technologie exclusive d'Idera regroupe une
technologie ciblant les récepteurs TLR pour concevoir des
candidats-médicaments synthétiques à base d'oligonucléotide pour
moduler l'activité de récepteurs TLR spécifiques. Outre ses
programmes portant sur les récepteurs TLR, Idera a élaboré la
plateforme technologique antisens de troisième génération exclusive
qui vise à inhiber la production de protéines associées à la
maladie en ciblant l'ARN. Veuillez visitez le site Internet
www.iderapharma.com pour obtenir des informations supplémentaires
sur Idera.
Déclarations
prospectives
Le présent communiqué de presse contient des déclarations
prospectives au sens de la section 27A de la Securities Act de 1933, telle que modifiée, et de la
section 21E de la Securities Exchange Act de
1934, telle que modifiée. Toute déclaration, autre qu'une
déclaration de faits historiques, incluse ou intégrée au présent
communiqué de presse, notamment toute déclaration relative à la
stratégie, aux opérations futures, aux collaborations, à la
propriété intellectuelle, à la trésorerie, à la position
financière, aux revenus futurs, aux estimations de coûts, aux
perspectives, aux projets, et aux objectifs de gestion de la
Société, sont des déclarations prospectives. Les termes
« croit », « anticipe », « estime »,
« prévoit », « s'attend », « a l'intention
de », « peut », « pourrait »,
« devrait », « potentiel »,
« probable », « planifie »,
« continue » ou toute expression similaire, ainsi que
l'expression des temps du futur et conditionnel sont destinés à
identifier les déclarations prospectives, bien que toutes les
déclarations prospectives ne sont pas identifiées par ces termes.
Idera ne peut pas donner la garantie qu'elle concrétisera
effectivement les projets, les intentions et les perspectives
énoncés aux présentes déclarations prospectives. Vous ne devez pas
vous fier de manière indue aux déclarations prospectives de la
Société. Il existe un nombre important de facteurs qui pourraient
entraîner de grandes disparités entre les résultats réels d'Idera
et les résultats indiqués ou suggérés par les déclarations
prospectives de la Société. Les facteurs qui pourraient entraîner
de telles disparités incluent : si les résultats
intermédiaires d'une étude clinique, tels que les résultats
préliminaires énoncés aux présentes, seront prédictifs des
résultats finaux de l'étude, si les résultats obtenus au cours des
études précliniques et cliniques, telles que les données
précliniques décrites aux présentes, indiqueront les futurs
résultats des études cliniques futures, notamment dans les études
cliniques portant sur différentes indications médicales ; si
les produits basés sur la technologie d'Idera poursuivront leur
progression vers des essais cliniques et les achèveront en temps
opportun ou pas du tout, et s'ils recevront un avis préalable
positif de la Food and Drug Administration aux États-Unis ou
d'autres organismes de réglementation étrangers équivalents ;
si, dans le cas où les produits de la Société sont approuvés, ils
rencontreront un succès commercial en termes de distribution et de
marketing ; et d'autres facteurs similaires importants sont
exposés à la section « Facteurs de risque » du Rapport
annuel de la Société et du Formulaire 10-Q pour la période se
terminant le 30 juin 2016. Bien qu'Idera puisse décider
d'agir en ce sens dans le futur, la Société n'est soumise à aucune
obligation de mise à jour de toute déclaration prospective. Elle
décline toute intention ou obligation de mise à jour ou de révision
de toute déclaration prospective, qu'elle soit due à de nouvelles
informations, des événements futurs, ou autres.
Contact investisseurs et presse :
Robert Doody
Vice-Président, Relations avec les investisseurs et
Communication d'entreprise
Bureau : 617-679-5515
Portable : 484-639-7235
rdoody@iderapharma.com
This
announcement is distributed by Nasdaq Corporate Solutions on behalf
of Nasdaq Corporate Solutions clients.
The issuer of this announcement warrants that they are solely
responsible for the content, accuracy and originality of the
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Source: Idera Pharmaceuticals, Inc. via Globenewswire
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