- Cet essai de phase 2 consiste à évaluer trois
candidats-vaccins : combiné COVID-influenza, antigrippal autonome
et à dose élevée contre la COVID
- Les réponses immunitaires préliminaires pour les trois
candidats-vaccins étaient robustes par rapport aux comparateurs
autorisés
- Pour le vaccin antigrippal autonome, les réponses HAI
étaient de 31 à 56 % plus élevées pour les quatre souches grippales
que pour FluadMD et de 44 à 89 % plus élevées pour
les souches A que pour Fluzone HD MD
- Pour le candidat-vaccin combiné COVID-Influenza, les
réponses anti-S IgG et de neutralisation ont atteint les niveaux
observés lors de l'essai de phase 3 avec le vaccin prototype de
Novavax, les réponses HAI étant généralement en conformité avec
FluadMD et Fluzone HDMD
- Les trois candidats-vaccins ont été bien tolérés et ont
démontré un profil d'innocuité préliminaire rassurant, avec une
réactogénicité comparable à celle des comparateurs
autorisés.
- Ces résultats de la phase 2 appuient le développement
continu des trois candidats-vaccins
GAITHERSBURG, Maryland, 10 mai 2023 /CNW/ - Novavax, Inc. (NASDAQ:
NVAX), une entreprise mondiale qui fait la promotion des vaccins à
base de protéines avec son nouvel adjuvant Matrix-MMC, a
annoncé aujourd'hui que ses candidats-vaccins COVID-Influenza
combiné (CIC, COVID-Influenza Combination), antigrippal autonome et
à dose élevée contre la COVID présentaient un profil d'innocuité
préliminaire encourageant, ainsi qu'une réactogénicité comparable à
celle des candidats-vaccins Novavax contre la grippe et la COVID ou
des vaccins antigrippaux de comparaison autorisés. De plus, les
trois vaccins ont démontré des réponses immunitaires préliminaires
robustes.
Le critère d'évaluation principal était l'innocuité de
différentes formulations du candidat-vaccin CIC et du
candidat-vaccin quadrivalent contre la grippe par rapport au
FluadMD* et au Fluzone High-Dose
QuadrivalentMD** (Fluzone HD), ainsi qu'un
candidat-vaccin à dose élevée contre la COVID chez les adultes âgés
de 50 à 80 ans. Les trois candidats-vaccins contenaient
l'adjuvant Matrix-M breveté de Novavax et présentaient des profils
d'innocuité préliminaires rassurants et une réactogénicité
comparable à celle du Fluad et du Fluzone HD. Le profil de
réactogénicité est demeuré constant à mesure que la dose adjuvante
ou d'antigène augmentait.
Dans tous les groupes, il n'y avait pas d'événements
indésirables (EI) d'intérêt particulier, pas de troubles médicaux
potentiellement immunitaires et pas d'EI graves liés au traitement.
Des effets indésirables non sollicités se sont produits dans
25 % ou moins de tous les groupes et correspondaient aux
diagnostics chez les adultes plus âgés. Les symptômes locaux et
systémiques étaient généralement bénins et modérés et se sont
manifestés à des taux comparables à ceux du Fluad et du
Fluzone HD.
« Les résultats de réactogénicité appuient nos observations
antérieures selon lesquelles cette technologie convient bien aux
vaccins combinés, car de grandes quantités d'antigène peuvent être
incorporées sans nuire à la tolérabilité », a déclaré
Filip Dubovsky, président, Recherche et développement,
Novavax. « Les réponses immunitaires que nous avons observées
étaient robustes, et les données que nous avons partagées
aujourd'hui augmentent considérablement la probabilité de réussite
de la phase 3. »
Le candidat-vaccin CIC a atteint des niveaux d'immunoglobuline G
(IgG) et de neutralisation comparables au prototype de vaccin
contre la COVID de Novavax (NVX-CoV2373). En outre, plusieurs des
formulations combinées ont produit des réponses à la fois au
SARS-CoV-2 et aux quatre souches de grippe homologues qui étaient
comparables aux comparateurs de référence, appuyant ainsi leur
priorisation pour un développement avancé. Le candidat-vaccin
antigrippal autonome a obtenu des réponses d'anticorps d'inhibition
de l'hémagglutination (HAI) statistiquement significatives de 31 à
56 % plus élevées pour les quatre souches que pour Fluad. Les
titres étaient de 44 % (H1N1) à 89 % (H3N2) plus élevés
pour les souches A et statistiquement non inférieurs pour les
souches B comparativement à Fluzone HD.
La dose la plus élevée du candidat-vaccin autonome contre la
COVID a permis d'obtenir des réponses anti-S IgG et de
neutralisation statistiquement significatives, soit environ
30 % plus élevées que le prototype de vaccin contre la COVID
de Novavax, tout en maintenant une innocuité et une réactogénicité
comparables à la dose actuellement autorisée de Nuvaxovid.
« Les données positives d'aujourd'hui sont encourageantes
et confirment la valeur de notre plateforme technologique et son
potentiel d'amélioration de la santé publique mondiale », a
déclaré John C. Jacobs, président et
chef de la direction de Novavax. « Il s'agit d'une étape
importante de notre parcours visant à créer de la valeur
supplémentaire et à diversifier notre portefeuille de
vaccins ».
À propos de l'essai de phase 2 pour les
candidats-vaccins CIC, antigrippal autonome et à dose élevée contre
la COVID
L'essai de phase 2 est un essai randomisé à
l'insu de l'observateur visant à confirmer la dose et à évaluer
l'innocuité et l'efficacité (immunogénicité) de différentes
formulations des candidats-vaccins CIC et antigrippal et à des
doses plus élevées du vaccin contre la COVID de Novavax chez les
adultes de 50 à 80 ans. L'essai porte sur un candidat-vaccin
CIC composé du vaccin contre la COVID à base de protéine
recombinante de Novavax, du candidat-vaccin quadrivalent contre la
grippe et de l'adjuvant Matrix-M breveté à base de saponine. Les
objectifs primaires et secondaires de l'étude consistent à évaluer
l'innocuité, la tolérance et les réponses immunitaires à diverses
formulations des candidats-vaccins CIC, antigrippal et à dose
élevée contre la COVID. L'essai de confirmation de dose de la
phase 2 se déroule en deux parties.
À propos du NVX-CoV2373
Le NVX-CoV2373 est un vaccin à
base de protéines élaboré en créant des copies de la protéine de
pointe de surface du SARS-CoV-2 qui cause la COVID. Grâce à la
technologie unique de nanoparticules recombinantes de Novavax, la
protéine de pointe non infectieuse sert d'antigène qui amorce le
système immunitaire pour reconnaître le virus, tandis que
l'adjuvant Matrix-M de Novavax améliore et élargit la réponse
immunitaire. Le vaccin est conditionné sous la forme d'une
formulation liquide prête à l'emploi et peut être conservé à une
température située entre 2 et 8 °C, ce qui permet
d'utiliser les canaux d'approvisionnement en vaccins et la chaîne
de froid déjà en place.
À propos de
l'adjuvant Matrix-MMC
Ajouté aux vaccins,
l'adjuvant Matrix-M breveté à base de saponine de Novavax améliore
la réponse du système immunitaire, la rendant plus large et plus
durable. L'adjuvant Matrix-M stimule l'entrée de cellules
antigéniques au point d'injection et améliore la présentation de
l'antigène dans les ganglions lymphatiques locaux.
À propos de Novavax
Novavax, Inc. (Nasdaq : NVAX)
favorise l'amélioration de la santé en découvrant, en développant
et en commercialisant des vaccins novateurs pour protéger contre
les maladies infectieuses graves. Novavax, une entreprise mondiale
basée à Gaithersburg, Maryland,
aux États-Unis, offre une plateforme de vaccin différenciée qui
combine une approche de protéine recombinante, une technologie
innovante de nanoparticules et l'adjuvant Matrix-M breveté de
Novavax pour améliorer la réponse immunitaire. Axée sur les défis
sanitaires les plus urgents au monde, Novavax évalue actuellement
des vaccins contre la COVID, contre la grippe et contre la COVID et
la grippe combinées. Pour en savoir plus, consultez le site
novavax.com et LinkedIn.
Énoncés prospectifs
Les présents énoncés ayant trait à
l'avenir de Novavax, à ses plans et perspectives d'exploitation, à
ses partenariats, au calendrier des résultats des essais cliniques,
au développement continu du vaccin NVX-CoV2373, des
candidats-vaccins CIC, contre la COVID à dose élevée, quadrivalent
expérimental contre la grippe, l'impact potentiel et la portée de
Novavax et du NVX-CoV2373 sur l'amélioration de la santé publique,
l'efficacité, l'utilisation prévue et l'administration prévue du
NVX-CoV2373 sont des déclarations prospectives. Novavax met en
garde contre le fait que ces énoncés prospectifs sont soumis à de
nombreux risques et incertitudes qui pourraient faire en sorte que
les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux exprimés ou
sous-entendus par ces énoncés. Ces risques et incertitudes
comprennent, sans s'y limiter, les difficultés à satisfaire, seul
ou avec des partenaires, aux diverses exigences en matière de
sécurité, d'efficacité et de caractérisation des produits, y
compris celles liées à la qualification des processus et à la
validation des essais, nécessaires pour satisfaire les autorités
réglementaires compétentes; les difficultés ou retards imprévus
dans la conduite des essais cliniques; la difficulté à obtenir des
matières premières et des fournitures rares; les contraintes en
matière de ressources, y compris le capital humain et la capacité
de fabrication, sur la capacité de Novavax à suivre les voies
réglementaires prévues; des difficultés à satisfaire aux exigences
contractuelles dans le cadre d'accords avec de multiples entités
commerciales, gouvernementales et autres; les défis liés à la mise
en œuvre de notre plan mondial de restructuration et de réduction
des coûts; les défis liés à l'adoption commerciale du NVX-CoV2373
ou d'une formulation contenant une souche variante de la COVID-19;
et les autres facteurs de risque identifiés dans les sections
« Facteurs de risque » et « Commentaires et analyse
par la direction de la situation financière et des résultats
d'exploitation » du rapport annuel de Novavax sur le
formulaire 10-K pour l'exercice clos le 31 décembre
2022 et des rapports trimestriels
ultérieurs sur le formulaire 10-Q, tels que déposés auprès de
la Securities and Exchange Commission (SEC). Nous conseillons aux
investisseurs de ne pas accorder une grande confiance aux énoncés
prospectifs contenus dans ce communiqué de presse. Pour une analyse
plus approfondie de ces enjeux et d'autres risques et incertitudes,
nous vous encourageons à lire nos documents déposés auprès de la
SEC, accessibles sur les sites www.sec.gov et
www.novavax.com. Les énoncés prospectifs contenus dans le
présent communiqué ne sont valides qu'en date du présent document,
et nous ne sommes pas tenus de les mettre à jour ni de les réviser.
Nos activités sont assujetties à bon nombre d'incertitudes et de
risques importants, y compris ceux mentionnés ci-dessus. Les
investisseurs, les investisseurs potentiels et les autres
intervenants devraient examiner attentivement ces risques et ces
incertitudes.
*FluadMD est une marque déposée de
Seqirus UK Limited
**Fluzone High-Dose QuadrivalentMD* est une marque
déposée de Sanofi Pasteur Inc.
Personnes-ressources :
Investisseurs
Erika Schultz
240-268-2022
ir@novavax.com
Médias
Ali Chartan
240-720-7804
media@novavax.com
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SOURCE Novavax, Inc.