Kava Coalition feiert Gerichtsentscheidung zur Ebnung des Weges für die Legalisierung von Kava in Deutschland
August 12 2024 - 9:00PM
UK Regulatory
Kava Coalition feiert Gerichtsentscheidung zur Ebnung des Weges für
die Legalisierung von Kava in Deutschland
LOS ANGELES, Aug. 13, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Die
Kava Coalition, die die Interessen von Kava-Produzenten,
-Fürsprechern, -Wissenschaftlern und -Verbrauchern auf der ganzen
Welt vertritt, begrüßt eine bahnbrechende Entscheidung des
deutschen Gerichts vom 18. Juni 2024, mit der die Argumente für die
langjährigen Beschränkungen des BfArM (Bundesinstitut für
Arzneimittel und Medizinprodukte) für die Vermarktung von Kava als
Arzneimittel in Deutschland entkräftet wurden. Diese Entscheidung
markiert das Ende von mehr als zwei Jahrzehnten, in denen die
Wiedereinführung von Kava auf dem deutschen Markt behindert
wurde.
Das BfArM, die größte europäische Zulassungsbehörde für
Arzneimittel, hatte auf der Grundlage veralteter und umstrittener
wissenschaftlicher Begründungen Barrieren für Kava aufrechterhalten
und damit sinnvolle Diskussionen und den Zugang der Verbraucher zu
Kava effektiv blockiert. Jüngste Entwicklungen haben langjährige
Einwände von Kava-Befürwortern bestätigt, die Diskrepanzen im
Umgang des BfArM mit Kava-Extrakten und die ungerechtfertigte
Verwendung von „Tudei“-Kavasorten in ihren Bewertungen
aufzeigen.
„Die Entscheidung des Gerichts, die Einwände des BfArM zu
verwerfen, ist eine klare Anerkennung der unzureichenden Beweise,
die die Argumente des BfArM stützen“, so Matthew Lowe, Executive
Director der Kava Coalition. „Deutschland und andere europäische
Länder sollten illegale Hindernisse für Kava beseitigen und es
legal, reguliert und sicher für die Verbraucher machen.“
Diese jüngste Richtungsänderung markiert einen wichtigen
Meilenstein für die Legalisierung von Kava in Deutschland nach
einem langen Weg. Dokumentierte Originalfälle aus der Schweiz, auf
die sich das BfArM bei seinen Entscheidungen stützte, wurden auf
einen acetonischen Extrakt zurückgeführt. Auch eine detaillierte
Analyse der Daten, die für die ethanolischen Extrakte zur Verfügung
stehen, ergab keine Risiken. Das BfArM war von Anfang an darüber
informiert worden, dass sich die Qualität des Pflanzenmaterials,
das für den acetonischen Extrakt verwendet wurde, von derjenigen
der ethanolischen Extrakte unterschied. Es ist nun bestätigt, dass
für die Herstellung des acetonischen Extrakts eine so genannte
„Tudei“-Kavaform verwendet wurde, die in den Kava-produzierenden
Ländern des Südpazifiks aufgrund ihrer lang anhaltenden
Katerwirkung nicht regelmäßig konsumiert wird.
„Die Grundlage für die Entscheidung des BfArM hätte nicht
verwendet werden dürfen“, erklärte der deutsche Wissenschaftler
Mathias Schmidt. „Die Beweise zeigen eindeutig, dass die
„Tudei“-Kavasorte nicht repräsentativ für das traditionelle Kava
ist, das im Südpazifik konsumiert wird, und es ist unangemessen,
Sicherheitsbewertungen auf diese Sorte zu stützen.“
Am Mittwoch, 23. Juli, hat das BfArM seine Berufung gegen das
Urteil des Verwaltungsgerichts Köln beim Oberverwaltungsgericht
Münster eingereicht. Bis zu einer Entscheidung über die Berufung
bleiben die Zulassungen für die Kava-Produkte ausgesetzt.
„Wir sind zuversichtlich, dass das Gericht die Berufung fallen
lassen wird und die Zulassungen automatisch wieder auf den Stand
von 2019 gebracht werden“, so Schmidt. „Wir haben eine zügige
Bearbeitung der Berufung beantragt. Es liegt jetzt in den Händen
des Oberverwaltungsgerichts.“
Die Erfahrungen der letzten 24 Jahre geben den Fürsprechern von
Kava Recht, denn mit dem Einschreiten des Gerichts wird ein großes
Hindernis beseitigt, das die Wiedereinführung von Kava in
Deutschland verhindert hatte. Die Untauglichkeit des Arguments für
die Verweigerung der Zulassung nach dem Inverkehrbringen ist nun
offensichtlich. Heute fordert die Kava Coalition die deutschen
Behörden auf, Kava wieder auf den Markt zu bringen.
„Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wäre eine großartige
Nachricht für Kava, dessen Name nach über 20 Jahren, in denen sein
Ruf ohne wissenschaftlichen Grund beschädigt wurde, endlich
wiederhergestellt wurde“, so der stellvertretende Premierminister
von Vanuatu, The Honorable Matai Seremaiah. „Wir vertrauen darauf,
dass auch andere Länder der Europäischen Union den gleichen Weg
gehen und Kava wieder legalisieren werden, was unseren Bauern neue
Horizonte eröffnen wird.“
Seit den frühen 2000er Jahren bis zum heutigen Tag haben die
Kava-Fürsprecher in Deutschland immer wieder ein Eingreifen der
Gerichte gefordert. Diese Fürsprecher fochten die Einwände des
BfArM an, darunter ein neues Protokoll zur Arzneimittelsicherheit
für 2019 und Einwände gegen die Vermarktung, was zu der
Entscheidung des Gerichts führte, die vom BfArM eingeführten
Hindernisse zu beseitigen.
Das Gericht entschied 2015 und 2024 über ein positives
Nutzen-Risiko-Verhältnis in der Indikation „Nervöse Angst, Stress
und Unruhe“, was durch die Monographie der deutschen
Beratungskommission E im Jahr 1990 bestätigt wurde. Im Jahr 2018
hatte das Gericht entschieden, dass Warnhinweise zu akzeptieren
sind, aber das Gericht ging nicht auf die Indikation und die
Wirksamkeit ein. Obwohl das BfArM im Jahr 2016 den Weg für eine
Änderung der Indikation (die damals gegen Kava verwendet wurde)
geebnet hatte, indem es den Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel
(Committee on Herbal Medicinal Products, HMPC) einen
Bewertungsbericht über die fehlende Wirksamkeit gegen die
generalisierte Angststörung (Generalized Anxiety Disorder, GAD)
verfassen ließ, wurde dieser erst 2019 in offiziellen
Entscheidungen verwendet. Jetzt, im Jahr 2024, wurde das Thema zum
ersten Mal vor Gericht diskutiert.
„Nachdem die Argumente des BfArM für ein Verbot von Kava
zurückgewiesen wurden, muss die deutsche Regierung als nächstes den
Weg für die Wiederherstellung eines regulierten, aber für den
Verbraucher zugänglichen Kava-Marktes in Deutschland einschlagen.
Nachdem wir in Deutschland Fuß gefasst haben, ist es so gut wie
sicher, dass auch andere europäische Beschränkungen für Kava fallen
werden“, so Lowe.
Über die Kava Coalition
Die Kava Coalition (KC) ist ein globaler Zusammenschluss von
Kava-Konsumenten, Experten und Branchenführern, die sich für die
Förderung von Kava-Aufklärung, Fürsprache und Wahlmöglichkeiten
einsetzen. Durch Bildungsinitiativen und gesellschaftliches
Engagement fördert die KC das Bewusstsein und die Wertschätzung für
die traditionellen Praktiken und die kulturelle Bedeutung von Kava.
Gleichzeitig setzt sich die KC für eine moderne Regulierung ein,
die den aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnissen entspricht und
die Sicherheit der Verbraucher und die Integrität der Produkte
gewährleistet.
Medienkontakt
Byron Johnson
bjohnson@kavacoalition.org
+1 202-680-8129