– Die Phase-3-Studie POD1UM-303/InterAACT2 erreicht primären
Endpunkt des progressionsfreien Überlebens und zeigt Verbesserungen
bei sekundären Endpunkten für Patienten mit
Plattenepithel-Analkarzinom (SCAC), die Retifanlimab in Kombination
mit einer platinbasierten Chemotherapie (Carboplatin-Paclitaxel)
erhielten
– Die beim diesjährigen Kongress der Europäischen Gesellschaft
für Medizinische Onkologie (ESMO) vorgestellten Late-Breaking-Daten
unterstützen die geplante Einreichung eines sBLA-Antrags für
Retifanlimab bei SCAC in den USA bis zum Jahresende 2024
– Im Rahmen einer Präsenzveranstaltung des ESMO-Kongresses für
Analysten und Investoren er�rtert Incyte am Samstag, 14. September
2024, von 13.00 bis 14.30 Uhr ET (19.00 bis 20.30 Uhr MESZ) die
wichtigsten Daten
Incyte (Nasdaq:INCY) präsentierte heute die Ergebnisse der
Phase-3-Studie POD1UM-303/InterAACT2 zu Retifanlimab (Zynyz®),
einem humanisierten monoklonalen Antik�rper, der auf den
PD-1-Rezeptor (Programmed Cell Death Protein) abzielt, in
Kombination mit einer platinbasierten Chemotherapie
(Carboplatin-Paclitaxel) zur Behandlung von Erwachsenen mit
inoperablem lokal rezidivierendem oder metastasiertem
Plattenepithel-Analkarzinom (SCAC, Squamous Cell Anal Carcinoma).
Diese Daten wurden heute während eines Presidential Symposium (LBA
2) auf dem diesjährigen Kongress der Europäischen Gesellschaft für
Medizinische Onkologie (ESMO) vorgestellt, der sowohl als
Präsenzveranstaltung in Barcelona als auch virtuell stattfand.
Laut den Ergebnissen der POD1UM-303/InterAACT2-Studie, die auf
den bereits ver�ffentlichten Topline-Ergebnissen aufbauen, hat die
Studie ihren primären Endpunkt erreicht, indem sie eine statistisch
signifikante und klinisch relevante Verbesserung des
progressionsfreien Überlebens (PFS) bei Patienten mit SCAC
nachweisen konnte, die sich zuvor keiner systemischen Therapie
unterzogen hatten. Die Ergänzung der Standard-Chemotherapie durch
Retifanlimab führte zu einer klinisch relevanten Verringerung des
Progressions- oder Sterberisikos um 37 % (Hazard Ratio [HR]: 0,63;
95 % Konfidenzintervall [KI] (0,47, 0,84); P=0,0006). Die Patienten
in der Kombinationsgruppe aus Retifanlimab und Chemotherapie
erreichten ein medianes PFS von 9,3 Monaten verglichen mit 7,4
Monaten bei den Patienten in der Placebogruppe.
„Die POD1UM-303/InterAACT2-Studie ist die erste und
umfangreichste Phase-3-Studie, in der ein Checkpoint-Inhibitor zur
Behandlung von Patienten mit Plattenepithel-Analkarzinom untersucht
wird, einer Erkrankung mit dringendem medizinischen Bedarf. Die
positiven Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten, die heute beim
ESMO-Kongress vorgestellt wurden, untermauern das Potenzial von
Retifanlimab in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel, eine
neue Standardbehandlung für Patienten mit fortgeschrittenem SCAC zu
werden“, so Dr. Pablo J. Cagnoni, President und Head of Research
and Development bei Incyte. „Wir freuen uns auf die Zusammenarbeit
mit den Regulierungsbeh�rden, um den ergänzenden Zulassungsantrag
für biologische Präparate (sBLA) für Retifanlimab auf den Weg zu
bringen und potenziell den ersten PD-1- oder PD-L1-Antik�rper für
Patienten mit SCAC bereitzustellen.“
Zudem zeigte die Studie Verbesserungen bei den wichtigsten
sekundären Endpunkten:
- In einer Zwischenanalyse zum Gesamtüberleben (OS) erreichten
Patienten, die Retifanlimab in Kombination mit Chemotherapie
erhielten, eine Verlängerung des medianen OS um etwa 6 Monate
gegenüber der Placebo-Kombinationsgruppe, mit einem starken Trend
zur statistischen Signifikanz (medianes OS 29,2 Monate im Vergleich
zu 23 Monate [HR: 0,70; 95 % KI (0,49, 1,01); P=0,0273],
OS-Follow-up dauert an).
- Die Gesamtansprechrate (ORR) und die Dauer des Ansprechens
(DOR), die per BICR ermittelt wurden, wiesen in der Retifanlimab-
und Chemotherapie-Kombinationsgruppe jeweils eine Verbesserung
gegenüber der Placebo-Kombinationsgruppe auf (ORR von 56 % im
Vergleich zu 44 % [95 % KI (48, 64) bzw. (36, 52), nominell
P=0,0129], DOR von 14 Monaten im Vergleich zu 7 Monaten [95 % KI
(8,6, 22,2) bzw. (5,6, 9,3)].
Im Allgemeinen wurde Retifanlimab gut vertragen, und die
Sicherheit entsprach im Wesentlichen der anderer Chemotherapien in
Kombination mit Checkpoint-Inhibitoren. Die häufigsten
behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAE) in der
Retifanlimab- und Chemotherapie-Kombinationsgruppe waren Anämie
(66,2 %), Übelkeit (56,5 %) und Alopezie (51,3 %).
„Plattenepithel-Analkarzinome im fortgeschrittenen Stadium sind
eine zu wenig beachtete seltene Erkrankung, die trotz ihrer
zunehmenden Inzidenz und der oft ungünstigen Prognose seit
Jahrzehnten mit der gleichen Standardbehandlung bei einer geringen
Zahl von Studien behandelt wird“, erläutert Dr. Sheela Rao,
Onkologin am Royal Marsden National Health Service Foundation
Trust. „Ich bin fest davon überzeugt, dass die vielversprechenden
Ergebnisse der POD1UM-303/InterAACT2-Studie die dringend ben�tigte
neue Behandlungsoption mit Retifanlimab als Ergänzung zu einer
platinbasierten Chemotherapie für Erwachsene mit inoperablem lokal
rezidiviertem oder metastasiertem SCAC begründen k�nnen.“
Über das Plattenepithel-Analkarzinom
Das Plattenepithel-Analkarzinom (SCAC, Squamous Cell Anal
Carcinoma) ist eine seltene Krankheit, deren Inzidenz jährlich um
etwa 3 % ansteigt, was vor allem auf das endemische humane
Papillomavirus (HPV) zurückzuführen ist.1,2,3,4 Das humane
Immundefizienz-Virus (HIV) ist ein bedeutender Verstärker des SCAC,
da Menschen mit HIV 25- bis 35-mal häufiger an SCAC erkranken.5,6
Patienten mit inoperablem metastasiertem SCAC haben eine ungünstige
5-Jahres-Überlebensprognose. Derzeit besteht keine von der FDA
zugelassene Behandlung für Patienten mit fortgeschrittener
Erkrankung.7
Über POD1UM
Das klinische Studienprogramm POD1UM (PD1 Clinical Program in
Multiple Malignancies) für Retifanlimab umfasst POD1UM-303 und
verschiedene andere Phase-1-, -2- und -3-Studien für Patienten mit
soliden Tumoren, darunter Zulassungsstudien zur Prüfung von
Retifanlimab als Monotherapie bei Endometriumkarzinomen mit hoher
Mikrosatelliteninstabilität und in Kombination mit einer
platinbasierten Chemotherapie für Patienten mit nicht kleinzelligem
Lungenkrebs.
Über POD1UM-303/InterAACT 2
POD1UM-303/InterAACT2 (NCT04472429) ist eine randomisierte,
multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie,
in der Retifanlimab oder Placebo in Kombination mit einer
platinbasierten Chemotherapie (Carboplatin und Paclitaxel) bei
erwachsenen Patienten mit inoperablem lokal rezidiviertem oder
metastasiertem SCAC evaluiert wird, die sich noch keiner
systemischen Chemotherapie unterzogen hatten.
Im verblindeten Teil der Studie wurden die Patienten – darunter
auch solche mit gut kontrollierter HIV-Infektion – im Verhältnis
1:1 randomisiert und erhielten über einen Zeitraum von bis zu sechs
Monaten in jedem 28-Tage-Zyklus Retifanlimab 500 mg intraven�s oder
Placebo in Kombination mit der Carboplatin- und
Paclitaxel-Standardtherapie, gefolgt von einer Monotherapie für
eine Gesamtbehandlungsdauer von bis zu einem Jahr. Patienten, die
Placebo erhielten, konnten nach bestätigter Progression durch eine
verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR) zur aktiven
Therapie mit Retifanlimab überwechseln.
Der primäre Endpunkt ist das progressionsfreie Überleben (PFS),
das durch eine BICR auf Basis von RECIST v1.1 bestimmt wird. Der
wichtigste sekundäre Endpunkt ist das Gesamtüberleben (OS). Zu den
sekundären Ziele geh�ren die objektive Ansprechrate (ORR), die
Dauer des Ansprechens (DOR), die Krankheitskontrollrate (DCR) per
BICR, die Sicherheit und die Pharmakokinetik.
Weitere Informationen zur Studie sind erhältlich unter
https://clinicaltrials.gov/study/NCT04472429.
Über Zynyz® (Retifanlimab-dlwr)
Zynyz (Retifanlimab-dlwr) ist ein intraven�ser PD-1-Inhibitor,
der in den USA für die Behandlung erwachsener Patienten mit
metastasiertem oder rezidivierendem lokal fortgeschrittenem
Merkelzellkarzinom (MCC) zugelassen ist. Diese Indikation ist im
Rahmen eines beschleunigten Zulassungsverfahrens auf der Grundlage
der Ansprechrate auf den Tumor und der Dauer des Ansprechens
genehmigt. Die Verlängerung der Zulassung für diese Indikation kann
von der Überprüfung und Beschreibung des klinischen Nutzens im
Rahmen einer Bestätigungsstudie abhängen.
Zynyz wird von Incyte in den USA vermarktet. Im Jahr 2017
unterzeichnete Incyte eine exklusive Kooperations- und
Lizenzvereinbarung mit MacroGenics, Inc. über die weltweiten Rechte
an Retifanlimab.
Zynyz ist eine eingetragene Handelsmarke von Incyte.
Wichtige Sicherheitshinweise
Welche wichtigen Informationen zu ZYNYZ sollte ich
kennen?
ZYNYZ ist ein Arzneimittel zur Behandlung einer bestimmten Art
von Hautkrebs, das mit Ihrem Immunsystem interagiert. ZYNYZ kann
bewirken, dass Ihr Immunsystem normale Organe und Gewebe in jedem
Bereich Ihres K�rpers angreift, und so deren Funktionsweise
beeinträchtigen. Diese Probleme k�nnen manchmal schwerwiegend oder
lebensbedrohlich werden und zum Tod führen. Bei Ihnen kann mehr als
eines dieser Probleme gleichzeitig auftreten. Diese Probleme k�nnen
jederzeit während der Behandlung oder sogar nach deren Beendigung
vorkommen.
Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn
Sie neue oder sich verschlimmernde Anzeichen oder Symptome
entwickeln, wie beispielsweise:
Lungenprobleme: Husten, Kurzatmigkeit, Brustschmerzen
Darmprobleme: Durchfall (weicher Stuhl) oder häufigerer
Stuhlgang als gew�hnlich, Stuhl, der schwarz, teerig, klebrig ist
oder Blut oder Schleim enthält, starke Schmerzen im Magenbereich
(Abdomen) oder Empfindlichkeit
Leberprobleme: Gelbfärbung der Haut oder des Augapfels;
starke Übelkeit oder Erbrechen; Schmerzen in der rechten
Magengegend (Bauch); dunkler Urin (teefarben); Blutungen oder
Blutergüsse, die leichter als normal auftreten
Hormondrüsenprobleme: anhaltende oder ungew�hnliche
Kopfschmerzen, Lichtempfindlichkeit der Augen, Augenprobleme,
schneller Herzschlag, vermehrtes Schwitzen, extreme Müdigkeit,
Gewichtszunahme oder -abnahme, häufigerer Harndrang als üblich,
Haarausfall, Kältegefühl, Verstopfung, tiefere Stimme, Schwindel
oder Ohnmachtsanfälle, Stimmungs- oder Verhaltensänderungen wie
verringerte Libido, Reizbarkeit oder Vergesslichkeit
Nierenprobleme: Abnahme der Urinmenge, Blut im Urin,
Anschwellen der Kn�chel, Appetitlosigkeit
Hautprobleme: Hautausschlag, Juckreiz, Blasenbildung oder
Schälen der Haut, schmerzhafte Wunden oder Geschwüre im Mund- oder
Nasenbereich, im Rachen oder im Genitalbereich, Fieber oder
grippeähnliche Symptome, geschwollene Lymphknoten
Probleme k�nnen auch in anderen Organen und Geweben
auftreten. Dies sind nicht alle Anzeichen und Symptome von
Problemen des Immunsystems, die in Verbindung mit einer
ZYNYZ-Behandlung auftreten k�nnen. Kontaktieren Sie umgehend Ihren
Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie neue oder sich verschlimmernde
Anzeichen oder Symptome entwickeln, wie beispielsweise:
- Brustschmerzen, unregelmäßiger Herzschlag, Kurzatmigkeit oder
Anschwellen der Kn�chel
- Verwirrung, Müdigkeit, Erinnerungslücken, Stimmungs- oder
Verhaltensänderungen, Nackensteife, Gleichgewichtsst�rungen,
Kribbeln oder Taubheitsgefühl in Armen oder Beinen
- Doppeltsehen, verschwommenes Sehen, Lichtempfindlichkeit,
Augenschmerzen, Veränderungen des Sehverm�gens
- Anhaltende oder starke Muskelschmerzen oder -schwäche,
Muskelkrämpfe
- Geringe Anzahl roter Blutk�rperchen, Blutergüsse
Infusionsreaktionen k�nnen in manchen Fällen schwerwiegend
sein. M�gliche Anzeichen und Symptome von Infusionsreaktionen
sind: Schüttelfrost oder Zittern, Juckreiz oder Hautausschlag,
Hitzewallungen, Kurzatmigkeit oder Keuchen, Schwindel,
Ohnmachtsgefühl, Fieber, Rücken- oder Nackenschmerzen.
Abstoßung eines transplantierten Organs. Ihr Arzt oder
Ihre Ärztin klärt Sie darüber auf, welche Anzeichen und Symptome
Sie melden sollten, und wird Sie je nach Art der
Organtransplantation überwachen.
Komplikationen, einschließlich der
Graft-versus-Host-Reaktion, bei Menschen, die eine
Knochenmarktransplantation (Stammzellentransplantation) erhalten
haben, bei der Spenderstammzellen (allogen) verwendet wurden.
Diese Komplikationen k�nnen schwerwiegend sein und zum Tod führen.
Diese Komplikationen k�nnen auftreten, wenn Sie sich vor oder nach
der Behandlung mit ZYNYZ einer Transplantation unterzogen haben.
Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Sie auf diese Komplikationen hin
überwachen.
Eine sofortige ärztliche Behandlung kann m�glicherweise
verhindern, dass sich diese Probleme verschlimmern. Ihr Arzt
oder Ihre Ärztin wird Sie während Ihrer Behandlung mit ZYNYZ auf
entsprechende Anzeichen hin überwachen. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin
kann Sie mit Kortikosteroiden oder Hormonersatzmitteln behandeln.
M�glicherweise muss Ihr Arzt oder Ihre Ärztin die Behandlung mit
ZYNYZ aufschieben oder vollständig einstellen, wenn bei Ihnen
schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten.
Bevor Sie ZYNYZ erhalten, informieren Sie Ihren Arzt oder
Ihre Ärztin über alle Ihre Vorerkrankungen – insbesondere dann,
wenn Folgendes auf Sie zutrifft:
- Beeinträchtigungen des Immunsystems durch Erkrankungen wie
Morbus Crohn, Colitis ulcerosa oder Lupus
- Erhalt einer Organtransplantation
- Durchgeführte oder geplante Stammzelltransplantation mit
Spenderstammzellen (allogen)
- Erhalt einer Strahlenbehandlung im Brustbereich
- Erkrankungen des Nervensystems wie Myasthenia gravis oder
Guillain-Barré-Syndrom
- Bestehende oder geplante Schwangerschaft – ZYNYZ kann Ihr
ungeborenes Kind schädigen. Frauen, die schwanger werden
k�nnen: – Vor Beginn einer Behandlung mit ZYNYZ sollte Ihr Arzt
oder Ihre Ärztin einen Schwangerschaftstest durchführen. – Während
der Behandlung und in den vier Monaten nach der letzten Dosis von
ZYNYZ sollten Sie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Konsultieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin zu geeigneten
Verhütungsmethoden, die Sie in dieser Zeit anwenden k�nnen. –
Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin umgehend, wenn Sie
schwanger werden oder glauben, dass Sie während der Behandlung mit
ZYNYZ schwanger sein k�nnten.
- Frauen, die stillen oder planen zu stillen: Es ist nicht
bekannt, ob ZYNYZ über die Muttermilch ausgeschieden wird. Während
der Behandlung und in den vier Monaten nach der letzten Dosis von
ZYNYZ dürfen Sie nicht stillen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin über alle
Arzneimittel, die Sie einnehmen, einschließlich
rezeptpflichtiger und rezeptfreier Arzneimittel, Vitamine und
pflanzlicher Präparate.
Zu den häufigsten Nebenwirkungen von ZYNYZ geh�ren
Müdigkeit, Muskel- und Knochenschmerzen, Juckreiz, Durchfall,
Hautausschlag, Fieber, Übelkeit.
Es k�nnen noch weitere m�gliche Nebenwirkungen von ZYNYZ
auftreten. Für nähere Informationen zu Nebenwirkungen wenden Sie
sich bitte an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
Allgemeine Hinweise zur sicheren und wirksamen Anwendung von
ZYNYZ.
Gelegentlich werden Medikamente für andere Zwecke verschrieben
als in einem Medikamentenleitfaden aufgeführt. Für weitere
Informationen über ZYNYZ wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre
Ärztin. Sie k�nnen über Ihren Arzt oder Ihre Ärztin Informationen
über ZYNYZ anfordern, die sich an medizinisches Fachpersonal
richten.
Nebenwirkungen k�nnen Sie an die FDA unter (800) FDA-1088 oder
http://www.fda.gov/medwatch melden. Außerdem k�nnen Sie Incyte
Corporation unter der Rufnummer 1-855-463-3463 über Nebenwirkungen
informieren.
Bitte beachten Sie die vollständigen
Verschreibungsinformationen für ZYNYZ, um weitere wichtige
Sicherheitsinformationen zu erhalten.
Über Incyte
Incyte ist ein weltweit tätiges biopharmazeutisches Unternehmen,
das gemäß seiner Tagline Solve On. die Wissenschaft dafür einsetzt,
L�sungen für Patienten mit ungedecktem medizinischen Bedarf zu
finden. Durch die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung eigener
Therapeutika hat Incyte ein Portfolio von
First-in-Class-Arzneimitteln für Patienten und eine starke
Produktpipeline in den Bereichen Onkologie sowie Entzündung und
Autoimmunität aufgebaut. Incyte hat seinen Hauptsitz in Wilmington,
US-Bundesstaat Delaware, und unterhält Niederlassungen in
Nordamerika, Europa und Asien.
Für weitere Informationen zu Incyte besuchen Sie Incyte.com.
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Facebook, YouTube.
Zukunftsgerichtete Aussagen von Incyte
Mit Ausnahme der hierin aufgeführten historischen Informationen
enthalten die in dieser Pressemitteilung dargelegten Sachverhalte
Prognosen, Schätzungen und andere zukunftsgerichtete Aussagen,
einschließlich Aussagen zu Retifanlimab, der klinischen Studie
POD1UM-303, dem Potenzial von Retifanlimab, eine zugelassene
Behandlungsoption für SCAC zu werden, den Plänen von Incyte, Daten
mit der wissenschaftlichen Community zu teilen, und den Erwartungen
von Incyte in Bezug auf die Einreichung eines sBLA oder sonstige
Kooperationen mit den Aufsichtsbeh�rden.
Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den aktuellen
Erwartungen von Incyte und unterliegen Risiken und Unwägbarkeiten,
die dazu führen k�nnen, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich
abweichen, einschließlich unerwarteter Entwicklungen und Risiken in
Bezug auf: unerwartete Verz�gerungen; weitere Forschung und
Entwicklung sowie die Ergebnisse klinischer Studien, die
m�glicherweise erfolglos oder unzureichend sind, um die geltenden
beh�rdlichen Standards zu erfüllen oder die weitere Entwicklung zu
rechtfertigen; die Fähigkeit, eine ausreichende Anzahl von
Probanden in klinische Studien aufzunehmen; Bestimmungen der FDA
und anderer Aufsichtsbeh�rden außerhalb der USA; die Wirksamkeit
oder Sicherheit der Produkte von Incyte und seinen Partnern; die
Akzeptanz der Produkte von Incyte und seinen Partnern auf dem
Markt; Marktwettbewerb; Anforderungen an Vertrieb, Marketing,
Herstellung und Vertrieb und andere Risiken, die von Zeit zu Zeit
in den bei der Securities and Exchange Commission eingereichten
Unterlagen des Unternehmens aufgeführt sind, einschließlich des
Jahresberichts auf Form 10-K und des Berichts auf Form 10-Q für das
am 30. Juni 2024 beendete Quartal. Incyte lehnt jede Absicht oder
Verpflichtung ab, zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren.
1 Gondal TA, et al. Curr Oncol. 2023;30:3232-3250. 2 Islami F,
et al. Int J Epidemiol. 2017;46:924-938. 3 Giuliano AR, et al. Int
J Cancer . 2015;136:2752-2760. 4 Morris V, Eng C. J Gastrointest
Oncol . 2016;7:721-726. 5 Wang C-CJ, et al. Surg Oncol Clin N Am.
2017;26:17-31. 6 NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology:
Cancer in People with HIV. Version 1.2021. 2021. 7 Eng C, et al.
Oncotarget 2014;5:11133-11142.
Die Ausgangssprache, in der der Originaltext ver�ffentlicht
wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen
werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die
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rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen
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