Actelion gibt Halbjahresergebnisse 2009 bekannt
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Nettoumsatz bei CHF 855,2 Millionen, ein Anstieg um 27 Prozent
gegen�ber dem 1. Halbjahr 2008 - Umsatz von Tracleer� bei CHF 739,3
Millionen, plus 23 Prozent in lokalen W�hrungen - Cash-EBIT erreicht
CHF 304,8 Millionen - Anhebung der Erwartungen f�r Umsatz und Gewinn
- Berichterstattung zu zentralen Phase-III-Ergebnissen startet im 4.
Quartal 2009 mit Befunden zu Almorexant aus RESTORA-1 - BUILD-3 mit
Bosentan bei IPF folgt Anfang 2010 - Clazosentan bei aSAB bis Mitte
2010
ALLSCHWIL/BASEL, SCHWEIZ - 21. Juli 2009 - Actelion Ltd (SIX: ATLN)
gab heute die Finanzergebnisse f�r das erste Halbjahr 2009 bekannt.
Bei einem Nettoumsatz von insgesamt CHF 855,2 Millionen in den ersten
sechs Monaten des Jahres 2009 (1. Halbjahr 2008: CHF 676,0 Mio.) und
einem betrieblichen Aufwand von CHF 612,4 Millionen (1. Halbjahr
2008: CHF 538,8 Mio.) resultierte ein Betriebsgewinn von CHF 242,9
Millionen (1. Halbjahr 2008: CHF 137,2 Mio.).
Um die betriebliche Leistung des Unternehmens besser messen und
vergleichen zu k�nnen, weist Actelion weiterhin den non-US GAAP
Cash-EBIT aus (Betriebsergebnis ausschliesslich IPR&D, Aufwendungen
in Verbindung mit Aktienoptionen f�r Mitarbeitende nach FAS 123R
sowie Aufwendungen f�r nicht-liquidit�tswirksame Abschreibungen und
Amortisationen). In den ersten sechs Monaten 2009 erzielte Actelion
einen Cash-EBIT von CHF 304,8 Millionen, ein Anstieg um 60 Prozent
gegen�ber demselben Zeitraum im Vorjahr. In lokalen W�hrungen stieg
der Cash-EBIT um 61 Prozent. Der angepasste verw�sserte Gewinn pro
Aktie (EPS) f�r das erste Halbjahr 2009 lag bei CHF 2,31 gegen�ber
CHF 1,42 im selben Zeitraum des Vorjahrs.
Gem�ss US GAAP lag der Reingewinn f�r das erste Halbjahr 2009 bei
CHF 218,4 Millionen (1. Halbjahr 2008: CHF 119,5 Mio.). Seit dem 1.
Januar 2009, dem Stichtag f�r die G�ltigkeit des Positionspapiers
(FSP) des Financial Accounting Standards Board, FASB APB 14-1,
verbuchte das Unternehmen nicht-liquidit�tswirksame Aufwendungen in
H�he von CHF 8,8 Millionen im Zusammenhang mit der 2006 ausgegebenen
Wandelanleihe. Die Vergleichsperioden wurden entsprechend angepasst.
Der vollst�ndig verw�sserte Gewinn pro Aktie (EPS) nach US GAAP
belief sich f�r die ersten sechs Monate 2009 auf CHF 1,79 gegen�ber
CHF 0,97 f�r denselben Zeitraum des Vorjahres.
Dr. Jean-Paul Clozel, Chief Executive Officer, kommentierte: "Ich bin
sehr erfreut �ber unsere Leistungen in den ersten sechs Monaten 2009.
Wir bieten Patienten heute bereits innovative Produkte. Wir machen
wesentliche Fortschritte und rechnen damit, dass wir in den kommenden
Monaten klinische Daten erhalten werden, die aus
Entwicklungssubstanzen neue Behandlungsm�glichkeiten werden lassen."
Jean-Paul Clozel fuhr fort: "Ganz besonders erfreulich sind die viel
versprechenden Ergebnisse f�r unseren PGI2-Rezeptor-Agonisten, die
eine beschleunigte Entwicklung als oral wirksames Mittel zur
Stimulation des Prostazyklin-Signalwegs gestatten. Zudem haben wir
ein neuartiges Antiinfektivum in die klinische Entwicklung gebracht,
ein Beleg daf�r, wie unser Plattform-Ansatz in der Forschung auf
verschiedenen Gebieten mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf
Fr�chte tragen kann."
Andrew J. Oakley, Chief Financial Officer, erkl�rte: "Actelion hat
einmal mehr starkes Wachstum bei Umsatz und Gewinn zu verzeichnen.
Den Umsatz steigern wir dank dem innovativen Wert unserer Produkte
und der umfassenden Information der �rzteschaft �ber die Vorteile
dieser Pr�parate. Unser Gewinn w�chst, weil wir die richtigen
Investitionen zur richtigen Zeit t�tigen, um unsere rasch wachsende
und reifende Forschungs- und Entwicklungspipeline voranzutreiben."
Andrew J. Oakley f�gte hinzu: "Wenn wir die betrieblichen Leistungen
in der ersten H�lfte des Jahres 2009 betrachten, bin ich
zuversichtlich, dass Actelion die urspr�nglichen Sch�tzungen
�bertreffen wird. Sofern keine unvorhersehbaren Ereignisse eintreten,
geht Actelion nunmehr von einem Anstieg sowohl von Nettoumsatz als
auch von Cash-EBIT - in lokalen W�hrungen - von zwischen 16 und 19
Prozent f�r das Gesamtjahr 2009 aus (urspr�ngliche Sch�tzung
Umsatzentwicklung: 12 bis 15 Prozent, anf�nglicher Ansatz Cash-EBIT:
10 bis 12 Prozent)."
Finanzergebnisse im �berblick - Tabelle 1.Halbjahr 2009 vs.
1.Halbjahr 2008
In CHF Tausend Ergebnisse Ergebnisse Ver�nderung %
1. Halbjahr 1. Halbjahr
2009 2008
Nettoumsatz 855 239 675 982 179 257 27
Betriebsaufwand 612 363 538 766 73 597 14
Betriebsgewinn 242 876 137 216 105 660 77
Cash EBIT 304 847 190 791 114 056 60
Reingewinn 218 440 119 479 98 961 83
Verw�sserter 1,79 0,97 0,82 85
Gewinn pro
Aktie (EPS) in
CHF
Anzahl Aktien 122 340 123 512
(Angabe in
Tausend)
* Reklassifizierung der Wandelanleihe von 2006 gem�ss FSP APB 14-1 -
Vergleichsperiode angepasst.
Die vollst�ndige Konzernrechnung finden Sie unter
http://www.actelion.com.
Anhaltendes Wachstum des Nettoumsatzes
In der ersten Jahresh�lfte 2009 stieg der Nettoumsatz von Actelion um
27 Prozent auf CHF 855,2 Millionen (1. Halbjahr 2008: CHF 676,0
Mio.). In lokalen W�hrungen stieg der Nettoumsatz gegen�ber dem
ersten Halbjahr 2008 um 26 Prozent.
Die Eink�nfte aus vertraglichen Vereinbarungen beliefen sich in den
ersten sechs Monaten 2009 auf CHF 32,0 Millionen (1. Halbjahr 2008:
CHF 13,2 Mio.). In Folge unserer Entscheidung, mehr Zeit in die
endg�ltige Festlegung des Designs der zulassungsrelevanten Studien
f�r Almorexant zu investieren, hat Actelion die Verrechnung der
ersten von GlaxoSmithKline erhaltenen Meilensteinzahlung in H�he von
CHF 150 Millionen per Juni 2009 angepasst. Der Zeitraum f�r die
Verrechnung wurde um 9 Monate bis Ende 2012 verl�ngert.
Dementsprechend wird Actelion nun ab sofort pro Quartal CHF 7,9
Millionen zurechnen (zuvor: CHF 10,0 Mio. im 1. Quartal 2009, CHF 9,3
Mio. im 2. Quartal 2009).
Produktumsatz
Der Umsatz von Tracleer� (Bosentan) belief sich in den ersten sechs
Monaten 2009 auf CHF 739,3 Millionen (1. Halbjahr 2008: CHF 605,2
Mio.). In lokalen W�hrungen bedeutet dies einen Anstieg um 23 Prozent
gegen�ber demselben Zeitraum des Vorjahrs.
Anfang Juli erteilte die Europ�ische Kommission die Zulassung f�r die
p�diatrische Formulierung von Tracleer� (Bosentan) zur Therapie der
pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) bei Kindern ab zwei Jahren.
Mit dieser Zulassung wird Tracleer� zur einzigen PAH-Therapie mit
einer zugelassenen p�diatrischen Formulierung.
Als Reaktion auf den "Complete Response Letter", den die
US-amerikanische Zulassungsbeh�rde FDA im Hinblick auf den Antrag zur
Indikationserweiterung von Tracleer� (supplemental New Drug
Application) Anfang M�rz 2009 ausstellte, hat Actelion eng mit der
FDA zusammengearbeitet, um die Details der Risikomanagementstrategie
(Risk Evaluation and Mitigation Strategy, REMS) zu vereinbaren. Nach
Einigung �ber die REMS wird die FDA in der Lage sein, das
Pr�fverfahren zu beenden, um dann auch weniger schwer erkrankte
PAH-Patienten, die der sogenannten Funktionsklasse II zugeordnet
werden, in die f�r die USA zul�ssigen Indikationen aufzunehmen.
Ende Juni 2009 wurde Tracleer� weltweit in �ber 50 L�ndern, darunter
allen wichtigen pharmazeutischen M�rkten, vertrieben.
Im Berichtszeitraum erhielt Tracleer� auch die Zulassung f�r
PAH-Patienten der WHO-Funktionsklasse II in Kanada und Australien. In
Kroatien wurde der Indikationserweiterung zum Einschluss von
WHO-Funktionsklasse II und digitalen Ulzerationen zugestimmt.
Tracleer� wurde �berdies in Neuseeland bei PAH in Verbindung mit
angeborenem Herzfehler (Eisenmenger-Syndrom) zugelassen. Im Libanon
erhielt Tracleer� zudem seine Erstzulassung f�r die
WHO-Funktionsklassen II und III sowie digitale Ulzerationen.
Der Umsatz von Ventavis� (Iloprost) belief sich in der ersten
Jahresh�lfte 2009 auf CHF 61,5 Millionen (1. Halbjahr 2008: CHF 37,9
Mio.). In lokalen W�hrungen gerechnet bedeutet dies einen Anstieg um
50 Prozent.
Otto Schwarz, Pr�sident Business Operations, kommentierte: "In den
ersten sechs Monaten 2009 konnten wir ein anhaltend starkes
Umsatzwachstum erzielen. Wir verzeichnen auch weiterhin zweistellige
Zuw�chse in allen wichtigen M�rkten weltweit. Besonders erfreulich
ist die Leistung, die wir in Japan beobachten konnten, wo die
Steigerung des Umsatzes eine direkte Folge der Verst�rkung unseres
Aussendienstes zwischen Ende 2008 und Anfang 2009 ist."
Per 11. M�rz 2009 erwarb Actelion von der im Privatbesitz
befindlichen GeneraMedix Inc. eine verbesserte thermostabile
Formulierung von Epoprostenol-Natrium zur intraven�sen Verabreichung
f�r die Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH).
Dieses Medikament war Mitte 2008 in den USA f�r die langfristige
intraven�se Behandlung prim�rer pulmonaler Hypertonie sowie f�r die
in Verbindung mit dem Krankheitsbild der Sklerodermie auftretenden
Formen der pulmonalen Hypertonie bei Patienten in NYHA-Klasse III und
IV, die auf konventionelle Behandlungsformen nicht ausreichend
ansprechen, zugelassen worden.
Actelion geht davon aus, dass die verbesserte thermostabile
Formulierung von Epoprostenol zur Injektion nach Abschluss aller
erforderlichen administrativen und vorbereitenden Arbeiten in den
kommenden Monaten schrittweise in den Vereinigten Staaten eingef�hrt
werden kann. Weitere Zulassungsantr�ge f�r dieses Produkt, das f�r
eine einfachere Handhabung und bequemere Anwendung entwickelt wurde,
werden in K�rze vorbereitet werden.
In den ersten sechs Monaten des Jahres 2009 belief sich der Umsatz
von Zavesca� (Miglustat) auf CHF 22,4 Millionen (1. H�lfte 2008:
CHF 19,7 Mio.). In lokalen W�hrungen stieg der Umsatz von Zavesca� um
19 Prozent. Zavesca� ist in �ber 35 L�ndern einschliesslich der USA
und den meisten europ�ischen L�ndern kommerziell erh�ltlich. Im
Berichtszeitraum erteilten die neuseel�ndischen Gesundheitsbeh�rden
die Zulassung f�r die Behandlung von Erwachsenen mit leichter bis
mittelschwerer Typ-1-Gaucher-Krankheit, f�r die eine
Enzymersatztherapie (EET) nicht angezeigt ist.
Actelion engagiert sich auch weiterhin f�r Patienten, die an
Typ-1-Gaucher-Krankheit leiden, nicht nur mit der Weiterf�hrung der
Fortbildungsangebote auf diesem Gebiet, sondern auch �ber die
Durchf�hrung zus�tzlicher klinischer Studien. Actelion verfolgt den
potenziellen Einsatz von Zavesca� nach dem Wechsel von einer
Enzymersatztherapie und f�hrt hierzu die Langzeitstudie MAINTENANCE
durch. Die Patientenerfassung f�r diese zweij�hrige Studie wurde im
Juni 2008 mit 42 Patienten abgeschlossen. Mit Ergebnissen aus dieser
Studie wird im 2. Halbjahr 2010 gerechnet.
Im Januar 2009 erhielt Zavesca� in der Europ�ischen Union die
Zulassung f�r die Behandlung progressiver neurologischer Symptome bei
Erwachsenen und Kindern mit Niemann-Pick Typ-C-Krankheit (NP-C).
Zavesca� ist die erste zugelassene Therapie f�r Patienten mit
Niemann-Pick Typ C, einer sehr seltenen, genetisch bedingten, mit
starken Beeintr�chtigungen verbundenen neurodegenerativen Erkrankung,
die sowohl Kinder als auch Erwachsene treffen kann. Mit der
Markteinf�hrung wurde Ende des zweiten Quartals 2009 begonnen.
Mittlerweile erfolgt in sechs Mitgliedsstaaten der EU eine
Kostenerstattung f�r dieses Medikament bei NP-C.
In den USA kam es zu einem erfolgreichen Treffen mit der FDA
(pre-NDA-Meeting). Actelion rechnet damit, den Antrag f�r eine
Indikationserweiterung f�r Miglustat (Zavesca�) bei NP-C m zweiten
Halbjahr 2009 einzureichen.
Otto Schwarz erkl�rte: "Mit Zavesca� hat Actelion die M�glichkeit, in
den kommenden Jahren wesentliches Wachstum zu erzielen. Dieses
Wachstum wird sowohl von der gesteigerten Marktdurchdringung im
Bereich Typ-1-Gaucher-Krankheit als auch von der Schaffung eines
neuen Marktes f�r diese oral erh�ltliche Substratreduktionstherapie
bei NP-C angetrieben."
Betrieblicher Aufwand
In der ersten Jahresh�lfte 2009 belief sich der betriebliche Aufwand
auf CHF 612,4 Millionen (1. Halbjahr 2008: CHF 538,8 Mio.).
Im selben Zeitraum stiegen die Kosten f�r Forschung und Entwicklung
um vier Prozent auf CHF 209,6 Millionen (1. Halbjahr 2008: CHF 201,2
Mio.). Der betriebliche Aufwand im 1. Halbjahr 2008 enthielt eine
Meilensteinzahlung im Zusammenhang mit dem von Nippon Shinyaku
einlizenzierten PGI2 Rezeptor-Agonisten. Diese Zahlung ausgenommen,
stiegen die Kosten f�r F&E gegen�ber dem Vorjahr um 23 Prozent.
Die Aufwendungen f�r den Verkauf sowie allgemeine und administrative
Ausgaben beliefen sich in den ersten sechs Monaten des Jahres 2009
auf CHF 299,6 Millionen (1. Halbjahr 2008: CHF 255,1 Mio.), ein
Anstieg um 17 Prozent.
Forschung und Entwicklung
Die Pipeline von Actelion umfasst momentan 10 Substanzen in der
klinischen Entwicklung sowie mehr als 25 aktive Projekte in der
Forschung.
Almorexant bei prim�rer Insomnie: Die erste Phase-III-Studie als
Bestandteil des RESTORA-Programms wird planm�ssig in der zweiten
Jahresh�lfte 2009 abgeschlossen werden. RESTORA 1 ist eine f�r die
Zulassung relevante Studie, deren Design darauf ausgelegt ist, die
Sicherheit und Wirksamkeit von Almorexant bei Patienten mit prim�rer
Insomnie zu evaluieren. Die vierarmige, plazebo-kontrollierte
Doppelblindstudie mit zwei Dosierungen und 700 Patienten umfasst
einen Studienarm mit der Referenzsubstanz Zolpidem, welche f�r die
Insomniebehandlung zugelassen ist.
Aufgrund der Ergebnisse der Gespr�che mit der FDA ist mehr Zeit
erforderlich, um das Design f�r das noch verbleibende
RESTORA-Programm zu beenden. Dadurch verl�ngert sich der Terminplan
um neun Monate. In der Zusammenarbeit zwischen Actelion und GSK geht
man jetzt davon aus, der FDA die klinischen Protokolle erneut
einzureichen, um vor Ende dieses Jahres ein ,Special Protocol
Assessment' (SPA) zu erreichen. Entsprechend werden diese
zulassungsrelevanten Studien voraussichtlich nicht vor Anfang 2010
beginnen. In der Zwischenzeit l�uft das nicht unmittelbar
zulassungsbezogene Programm weiter.
Bosentan (Tracleer�) bei IPF: Diese multizentrische, randomisierte,
plazebo-kontrollierte parallelisierte, auf klinische Ereignisse
ausgerichtete Doppelblindstudie zu Morbidit�t und Mortalit�t
(BUILD-3) evaluiert die Sicherheit und Wirksamkeit von Bosentan
125 mg b.i.d. bei Patienten mit diagnostizierter idiopathischer
pulmonaler Fibrose. Die Patientenrekrutierung f�r BUILD-3 wurde im
Oktober 2008 mit 616 Patienten abgeschlossen. Die zweite
Zwischenanalyse f�r BUILD-3 (bei Vorliegen von 75% der als prim�re
Endpunkte definierten Ereignisse) fand am 7. Mai 2009 statt. Das
unabh�ngige Data and Safety Monitoring Board (DSMB) empfahl die
Fortf�hrung der Studie.
Die BUILD-3-Studie wird nach Erreichen der als Ziel definierten 202
best�tigten Ereignisse abgeschlossen werden. Dies wird
voraussichtlich Ende 2009 der Fall sein. Demzufolge erwartet
Actelion, dass erste Ergebnisse Anfang 2010 zur Verf�gung stehen
werden.
Clazosentan bei aSAB (aneurysmatische Subarachoidalblutungen): Die
Phase-III-Studie CONSCIOUS-2 (Clazosentan to Overcome Neurological
iSCHemia and Infarct OccUrring after Subarachnoid hemorrhage -
Clazosentan zur Verhinderung von neurologischer Isch�mie oder Infarkt
nach Subarachnoidalblutung) untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit
von Clazosentan (5 mg/h intraven�s �ber 14 Tage) gegen�ber Plazebo
bei Patienten, die nach Auftreten einer aSAB mit operativem Clipping
des Aneurysma behandelt wurden. Prim�rer Endpunkt der Studie ist die
Gesamtmortalit�t und die Vasospasmus-bedingte Morbidit�t. Hierzu
z�hlen Vasospasmus-bedingte Verschlechterung der neurologischen
Parameter, Vasospasmus-bedingte neue Hirninfarkte und die Einleitung
von Notfallmassnahmen im Zusammenhang mit auftretenden Gef�ssspasmen.
Momentan l�uft die Patientenrekrutierung f�r CONSCIOUS-2 in
klinischen Zentren in �ber 25 L�ndern der europ�ischen Union, Kanada,
Asien, Australien und Neuseeland. Ende Januar 2009 hat Actelion
�berdies weitere klinische Zentren in den USA in die Studie
aufgenommen.
Eine Nachpr�fung der Gesamtrate klinischer Ereignisse ohne Kenntnis
der randomisierten Behandlung der einzelnen Patienten (sog. Blinded
Review) wies auf eine Ereignisrate hin, die niedriger ausfiel als
erwartet. Um die im Protokoll vorgesehene statistische Aussagekraft
der Studie zu erhalten, entschied Actelion in Abstimmung mit dem
Lenkungsausschuss der Studie, zu den urspr�nglich vorgesehenen 765
Patienten weitere 381 Patienten aufzunehmen. Entsprechend werden die
Ergebnisse von CONSCIOUS-2 nun zur Jahresmitte 2010 erwartet. Bei
erfolgreichem Ausgang wird Actelion im Hinblick auf eine m�gliche
Zulassung an die Registrierungsbeh�rden herantreten.
F�r eine zweite Phase-III-Studie, CONSCIOUS-3, zur Pr�fung von
Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Dosierungen (5 oder 15 mg/h)
Clazosentan im Vergleich zu Plazebo bei Patienten, die nach Auftreten
einer aSAB mit endovaskul�rem Coiling behandelt wurden, hat die
Patientenrekrutierung begonnen. Der prim�re Endpunkt ist identisch
mit dem von CONSCIOUS-2, d.h. Verringerung der durch zerebrale
Gef�ssspasmen bedingten Morbidit�t und Gesamtmortalit�t �ber einen
Zeitraum von sechs Wochen. CONSCIOUS-3 wird an rund 150 Zentren in
etwa 30 L�ndern Patienten aufnehmen; Ziel ist die Rekrutierung von
1.500 Patienten.
Macitentan bei PAH: Das multizentrische, doppelblinde, randomisierte,
plazebo-kontrollierte, parallelisierte und auf klinische Ereignisse
ausgerichtete zulassungsrelevante SERAPHIN-Programm untersucht die
Sicherheit und Wirksamkeit dieses hochpotenten, gewebespezifischen
Endothelin-Rezeptor-Antagonisten im Hinblick auf Morbidit�t und
Gesamtmortalit�t bei Patienten mit symptomatischer PAH als prim�rem
Endpunkt. Zurzeit l�uft die weltweite Patientenrekrutierung. �ber 400
Patienten sind bereits in die Studie aufgenommen worden.
Da die Patientenrekrutierung erheblich schneller voranschreitet als
urspr�nglich angenommen und die Ereignisrate etwas niedriger ausf�llt
als anf�nglich erwartet, hat Actelion entschieden - wie im
Studienprotokoll vorgesehen - die Zahl der zur rekrutierenden
Patienten von urspr�nglich 525 auf 700 Patienten zu erh�hen. Das
Unternehmen geht auch weiterhin davon aus, dass Studienergebnisse vor
Ende 2012 vorliegen werden, da das Zieldatum f�r den Abschluss der
Patientenerfassung unver�ndert bleibt. SERAPHIN ist die gr�sste
klinische Studie mit PAH-Patienten und die erste, die von Anfang an
einen klar definierten prim�ren Endpunkt hinsichtlich
Morbidit�t/Mortalit�t einschliesst.
Actelions PGI2-Rezeptor-Agonist bei PAH: im Rahmen einer
Phase-IIa-Studie ergaben sich positive Daten f�r diesen oral aktiven
Non-Prostanoid-PGI2-Rezeptor-Agonisten, dem ersten Pr�parat einer
neuen Arzneimittelklasse. In der plazebo-kontrollierten Studie mit 43
Patienten zur Untersuchung von Wirksamkeit, Sicherheit und
Vertr�glichkeit wurde der prim�re Endpunkt, die Ver�nderung des
pulmonalen Gef�sswiderstands (PVR, pulmonary vascular resistance)
gegen�ber dem Ausgangswert, mit hoher statistischer Signifikanz
erreicht (p
