Ventavis (Iloprost) gegen pulmonale arterielle Hypertonie erhält
US-Zulassung für stärker konzentrierte 20 mcg/ml-Formulierung


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ALLSCHWIL, SCHWEIZ -10. August 2009 - Actelion Ltd (SIX: ATLN) teilte
heute mit, dass die amerikanische Food and Drug Administration  (FDA)
eine neue Formulierung  von  Ventavis®  in einer  Dosisstärke von  20
Mikrogramm  pro   Milliliter  (mcg/ml)   zur  Behandlung   pulmonaler
arterieller Hypertonie (PAH) der  Klasse III und  IV gemäss New  York
Heart  Association  zugelassen   hat.  Bei   dieser  neuen,   stärker
konzentrierten Formulierung von 20 mcg/ml kann die gleiche Dosis  mit
einem um die  Hälfte reduzierten  Lösungsvolumen verabreicht  werden.
Dies dürfte  sich  in  einer  verkürzten  Inhalationszeit  und  einer
verbesserten Therapietreue der Patienten niederschlagen.

Die Zulassung basiert  auf technischen Daten,  die belegen, dass  die
neue Formulierung  weder  die Funktionsweise des  Applikationssystems
noch die Abgabe der erforderlichen Dosis beeinträchtigt.

Dr.  Jean-Paul  Clozel,   Chief  Executive   Officer  von   Actelion,
kommentierte: "Dies  ist  eine weitere  bedeutende  Verbesserung  von
Ventavis® in den USA und damit für die Patienten, die diese  wichtige
Inhalationstherapie  bei  PAH  verwenden.  Die  einzige  inhalierbare
Prostazyklin-Therapie,  für  welche  signifikante  Verbesserungen  im
Zustand von Patienten, sowohl bei der Leistungsfähigkeit als auch bei
der NYHA  Funktionsklasse, nachgewiesen  worden  sind. [1]  2008  hat
Actelion  bereits  ein   verbessertes  Reinigungsverfahren  für   das
Applikationssystem   erfolgreich   implementiert,    mit   der    die
erforderliche Zeit zur Pflege  des Systems erheblich verkürzt  werden
konnte.

Jean-Paul  Clozel   ergänzte:   "Mit   der   neuen   konzentrierteren
Formulierung, die Patienten in den USA eine noch bequemere  Anwendung
von Ventavis®  ermöglicht,  können  wir  nun  einen  weiteren  Erfolg
verbuchen. Wir  werden  uns  auch künftig  für  Ventavis®  und  unser
PAH-Produktportfolio einsetzen,  um die  Situation von  PAH-Patienten
weiter zu verbessern."

Dr. Harold  Palevsky,  Professor für  Medizin  an der  University  of
Pennsylvania School of Medicine, Vorsteher der 'Pulmonary Allergy and
Critical Care Division'  und Leiter des  'Pulmonary Vascular  Disease
Program'  am  Penn  Presbyterian   Medical  Center  in   Philadelphia
erklärte: " Ventavis® ist  eine bedeutende  Therapieoption für  viele
PAH-Patienten. Wenn  die  Zeit,  die  für  jede  einzelne  Inhalation
erforderlich ist, verkürzt  wird, bleibt diesen  Patienten mehr  Zeit
für Tätigkeiten, die  in ihrem Leben  wichtig sind. Ausserdem  dürfte
die neue Formulierung dazu beitragen, die Therapietreue der Patienten
zu verbessern, ein wesentlicher Faktor bei jeder PAH-Therapie."

Über Ventavis®
Ventavis®  ist  für   die  Behandlung   der  pulmonalen   arteriellen
Hypertonie (WHO-Gruppe 1) bei Patienten mit NYHA-Symptomen der Klasse
III und IV indiziert.

Im  Januar  2007  gab   Actelion  den  erfolgreichen  Abschluss   des
Zeichnungsangebots von Aktien der CoTherix, Inc. bekannt und  stärkte
durch   den   damit   verbundenen   Erwerb   von   Ventavis®    seine
Produktepipeline in den USA sowie seine PAH-Franchise. Bayer Schering
Pharma, der Erfinder von Ventavis®, vermarktet das Medikament derzeit
als erstes inhalierbares Prostazyklin  in Europa und anderen  Ländern
ausserhalb der USA.

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Anmerkungen für Herausgeber:

Über pulmonale arterielle Hypertonie (PAH)
Pulmonale  arterielle   Hypertonie   (PAH)   ist   eine   chronische,
lebensbedrohliche Erkrankung, die durch abnorm hohen Blutdruck in den
Arterien  zwischen   Herz  und   Lunge  der   betroffenen   Patienten
gekennzeichnet ist.  Die Funktionen  von Herz  und Lunge  sind  stark
beeinträchtigt,  was  sich  in  einer  eingeschränkten   körperlichen
Leistungsfähigkeit  und  letztendlich  einer  verkürzten  Lebensdauer
niederschlägt. Etwa 100.000 Menschen in Europa und den USA leiden  an
primärem  Lungenhochdruck  oder  sekundären  Formen  der  Erkrankung.
Letztere sind Folge von anderen Krankheiten oder  Gewebeveränderungen
der  Lunge  wie  Sklerodermie,   Lupus,  HIV/AIDS  oder   angeborenen
Herzkrankheiten.

PAH geht mit  strukturellen Veränderungen im  Gefässsystem der  Lunge
und der  rechten  Herzkammer  einher.  Jüngste  Fortschritte  [2]  im
Verständnis der  für  Gefässerkrankungen der  Lunge  verantwortlichen
pathogenen Faktoren führten zur Entwicklung neuer Therapien, die  auf
spezifische   Signalwege    (Pathways)   ausgerichtet    sind    (den
Prostazyklin-Pathway,     den     Endothelin-Pathway     und      den
Stickoxid-Pathway)  [3].  Die   verfügbaren  Therapien  haben   einen
positiven Einfluss auf PAH, stellen  aber keine Heilung dar, und  bei
vielen Patienten schreitet  die Erkrankung weiter  voran. PAH  bleibt
daher  eine   schwere,   lebensbedrohliche  Krankheit   [3,4].   Eine
frühzeitige  Diagnose  und  ein  Verständnis  für  Therapiewahl   und
Behandlungsbeginn  bleiben  kritische  Elemente  bei  der   optimalen
Versorgung von PAH-Patienten.

Über Ventavis®
Ventavis®   (Iloprost)    ist   ein    inhalierbares    synthetisches
Prostazyklin-Analog (PGI2), das neben anderen positiven Eigenschaften
die Lungengefässe  stark erweitert  und die  Blutplättchenaggregation
unterbindet. Prostazyklin  wirkt  wie ein  Hormon,  indem es  an  die
Rezeptoren  von   weichen  Muskelzellen   bindet  und   damit   deren
Funktionsweise   beeinflusst.   Der    physiologische   Effekt    von
Prostazyklin    umfasst    Gefässerweiterung,    Unterbindung     der
Plättchenaggregation,      Hemmung      der      Gewebeproliferation,
Entzündungshemmung und  verbesserte Herzmuskelkontraktion.  Ventavis®
ist ein inhalierbares synthetisches Prostazyklin, dessen  Wirksamkeit
wie folgt nachgewiesen werden konnte:

  * Signifikante Verbesserung des Befindens der Patienten nach
    12wöchiger Applikationszeit in Bezug auf einen kombinierten
    Endpunkt aus verbesserter Leistungsfähigkeit 30 Minuten nach
    Verabreichung, Verbesserung von mindestens einem Symptom im
    Rahmen der NYHA-Klasse und ausbleibender Verschlechterung des
    Krankheitszustands im Vergleich zum Ausgangswert (p = 0,0033).
  * Signifikante Verbesserung des sechsminütigen Gehtests in Woche 12
    mit einer mindestens zehnprozentigen Zunahme der individuellen
    Gehstrecke (p < 0,01).
  * Signifikante Verbesserung der Funktionsklasse in Woche 12 (p =
    0,03).

Für PAH-Patienten (WHO-Gruppe  1) mit NYHA-Symptomen  der Klasse  III
oder IV.

Literaturnachweis

 1. Ventavis® Verschreibungsinformation
 2. Farber HW; Loscalzo J. Mechanisms of disease: pulmonary arterial
    hypertension. N. Eng. J. Med. 2004; 351:1655-65.
 3. Humbert M; Sitbon O; Simonneau G. Treatment of pulmonary arterial
    hypertension. N. Eng. J. Med. 2004;351:1425-36.
 4. Humbert M; Morrell NW; Archer SL; et al. Cellular and molecular
    pathobiology of pulmonary arterial hypertension. J. Am. Coll.
    Cardiol. 2004; 43: Suppl. 12: 13S-24S.

Actelion Ltd
Actelion Ltd ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Hauptsitz in
Allschwil/Basel, Schweiz. Actelions erstes Medikament, Tracleer®, ist
ein zur Therapie der  pulmonalen arteriellen Hypertonie  zugelassener
dualer  Endothelin-Rezeptor-Antagonist  in  Tablettenform.   Actelion
vertreibt Tracleer® durch eigene  Niederlassungen in den  wichtigsten
internationalen Märkten,  so den  Vereinigten  Staaten (mit  Sitz  in
South  San  Francisco),  der   Europäischen  Union,  Japan,   Kanada,
Australien  und  der  Schweiz.  Actelion,  1997  gegründet,  ist  ein
weltweit führendes Unternehmen bei der Erforschung des Endothels. Das
Endothel  trennt  die  Gefässwand  vom  Blutstrom.  Mit  über   2.000
Mitarbeitenden  konzentriert   sich   Actelion   darauf,   innovative
Medikamente in Bereichen mit hohem medizinischem Bedarf zu entdecken,
zu entwickeln und zu  vermarkten. Actelion Aktien  sind am SIX  Swiss
Exchange notiert (Symbol:  ATLN) und  werden als  Teil des  Schweizer
Blue-Chip-Index SMI® (Swiss Market Index) gehandelt.

Für weiterführende Informationen wenden Sie sich bitte an:

Investoren Kontakt:
Roland Haefeli
Vice President, Head of Investor Relations & Corporate Communications
Actelion Pharmaceuticals Ltd, Gewerbestrasse 16, CH-4123 Allschwil
+41 61 565 62 62
+1 650 624 69 36
http://www.actelion.com

 
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Gewerbestrasse 16 Allschwil 
Schweiz

WKN: 936767; ISIN: CH0010532478; Index: SBIOM, SLIFE, SMCI, SMIEXP, 
SMIM, SPI, SPIEX;
Notiert: Main Market in SIX Swiss Exchange;

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