Actelions selektiver S1P1-Rezeptor-Agonist wird in weiterführender
klinischer Studie zur Behandlung von Psoriasis geprüft -
Dosisfindungsstudie der Phase IIb bei Multipler Sklerose wurde bereits
aufgenommen - Roche verlässt S1P1-Partnerschaft nach umfassender
Überprüfung und Neugewichtung ihres Portfolios

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ALLSCHWIL, SCHWEIZ  - 8.  Dezember 2009  - Actelion  Ltd (SIX:  ATLN)
informierte  heute   über   die   Weiterführung   seines   klinischen
Entwicklungsprogramms   mit   dem   selektiven,   oral    verfügbaren
S1P1-Rezeptor-Agonisten (ACT-128800)  zur Behandlung  von  Psoriasis.
ACT-128800 wird bereits in einer fortgeschrittenen klinischen  Studie
gegen Multiple  Sklerose geprüft.  Für  diese Indikation  war  Anfang
Oktober   2009    im    Rahmen    einer    Dosisfindungsstudie    die
Patientenrekrutierung aufgenommen worden.

Actelion wird die Weiterentwicklung  von ACT-128800 im Rahmen  dieser
beiden Programme und anderer Autoimmunindikationen fortsetzen. Die in
Basel ansässige Roche informierte Actelion  am 7. Dezember 2009  über
ihre  Absicht,   die   S1P1-Partnerschaft  nach   einer   umfassenden
Überprüfung  ihres  Entwicklungsportfolios  nicht  weiterzuverfolgen.
Nach der Integration  des Portfolios  von Genentech  hatte Roche  das
gemeinsame Forschungs-  und Entwicklungsportfolio  einer  eingehenden
Analyse unterzogen.

Als Folge der Aufkündigung der Partnerschaft mit Actelion werden  die
erhaltenen     Meilensteinzahlungen    schneller    realisiert    als
ursprünglich vorgesehen.  Am  Tag der  Beendigung  der  Partnerschaft
beliefen sich  die  zurückgestellten  Einnahmen auf  88,7  Mio.  USD.
Dieser  Betrag  wird  ab  Dezember  dieses  Jahres  im  Verlauf   der
 kommenden sechs Monate verbucht.

Dr.  Jean-Paul  Clozel,   Chief  Executive   Officer  von   Actelion,
kommentierte: "Ich möchte  Roche für seinen  bis zu diesem  Zeitpunkt
geleisteten Beitrag und seine Fachkompetenz bei der Weiterentwicklung
dieses  Programms   danken.   Heute  verfügt   Actelion   über   alle
Voraussetzungen - das medizinische Knowhow und die Fachkompetenz  bei
der  Durchführung   globaler   klinischer   Studien,   der   globalen
Vermarktung und  dem  globalen  Marketing  sowie  die  erforderlichen
liquiden  Mittel  -   um  unseren   viel  versprechenden   selektiven
S1P1-Rezeptor-Agonisten in  verschiedenen  Indikationen  eigenständig
erfolgreich weiterzuentwickeln und zu vermarkten."

Jean-Paul  Clozel  schloss:  "Ich   bin  überzeugt,  dass   Actelions
selektiver S1P1-Rezeptor-Agonist  das Potenzial  hat, Patienten  eine
verbesserte Therapie zu bieten. Dieses orale Immuntherapeutikum  kann
bei Bedarf problemlos  abgesetzt werden.  Insbesondere könnte   unser
selektiver S1P1-Rezeptor-Agonist  im  Vergleich  zu  anderen  derzeit
erhältlichen  oder   in  Entwicklung   befindlichen  Therapien,   wie
biologischen Immunsuppressiva  mit  langer Wirksamkeit  oder  anderen
oralen  Behandlungsoptionen,  ein  vorteilhafteres  Sicherheitsprofil
aufweisen."

Actelions   Entscheidung   zur   Weiterentwicklung   des   selektiven
S1P1-Rezeptor-Agonisten in der  Indikation Psoriasis  beruht auf  den
Ergebnissen einer kürzlich abgeschlossenen  ,Proof-of-Concept'-Studie
der  Phase  IIa.   Die  Resultate  der   Kurzzeitstudie  waren   zwar
statistisch  nicht   signifikant,  die   vorliegenden   Informationen
reichten aber aus, um die Aufnahme einer ersten, zulassungsrelevanten
Studie auf dem Gebiet der Psoriasis zu rechtfertigen.

Ergänzend  zu   den  zuvor   bei  gesunden   Freiwilligen   erhobenen
Sicherheitsdaten konnten  im Rahmen  der Phase-IIa-Studie  mit  einer
grösseren    Gruppe     von    Psoriasis-Patienten     über     einen
Behandlungszeitraum      von       sechs      Wochen       erweiterte
Sicherheitsinformationen   gewonnen    werden.   Die    detaillierten
Studienergebnisse sollen  anlässlich  bedeutender  wissenschaftlicher
Kongresse  vorgestellt   und   in   wissenschaftlichen   Fachblättern
publiziert werden.

Für die  Indikation Multiple  Sklerose  führt Actelion  derzeit  eine
multizentrische, randomisierte, plazebokontrollierte, parallelisierte
Doppelblindstudie zur  Dosisfindung  und Bewertung  der  Wirksamkeit,
Sicherheit und Verträglichkeit  des S1P1-Rezeptor-Agonisten mit  drei
Dosisstärken durch, bei der 400 Patienten mit schubförmiger Multipler
Sklerose (RRMS)  24  Wochen lang  behandelt  werden. Das  Design  der
Studie,  deren  Endpunkte   an  Ergebnisse  von   Kernspintomografien
geknüpft  sind,  stellt  auf  eine  Bewertung  der  Wirksamkeit   von
ACT-128800 im Vergleich zu Plazebo ab.

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Anmerkungen für Herausgeber

Über selektive S1P1-Agonisten
Sphingosin-1-Phosphat  (S1P)  ist   ein  Phospholipid,  welches   von
Thrombozyten, Mast-  und anderen  Zellen freigesetzt  wird. Man  geht
heute  davon  aus  [1,2],  dass  S1P  mindestens  fünf   verschiedene
G-Protein-gekoppelte Rezeptoren (GPCR) stimuliert: S1P1,2,3,4, und 5.
Die  Aktivierung  dieser  GPCR  führt  zu  vielfältigen  biologischen
Reaktionen,    darunter    Lymphozytenmigration,    Vermehrung    von
Endothelzellen,  Verengung  der  Blutgefässe  und  Beeinflussung  der
Herzfrequenz.

Über Actelion und selektive S1P1-Agonisten
Das  Engagement   von  Actelion   auf  dem   Gebiet  der   selektiven
S1P1-Rezeptor-Agonisten begann im Jahr 1999,  als man sich mit  GPCRs
auf dem Endothel  - einer Zellschicht,  die Blutgefässe auskleidet  -
beschäftigte. Ergebnis dieser Forschung  ist der erste oral  wirksame
selektive  S1P1-Rezeptor-Agonist   von  Actelion,   ACT-128800.   Das
Unternehmen  beschäftigt   sich  ausserdem   mit  einem   umfassenden
Forschungsprogramm   zur   Entdeckung    und   Entwicklung    anderer
S1P1-Rezeptor-Agonisten und -Antagonisten.

Über ACT-128800
ACT-128800    Ist    ein    wirksamer,    oral-aktiver,    selektiver
Sphingosin-1-Phosphat-Rezeptor 1 (S1P1)-Agonist. ACT-128800 blockiert
die Migration  von Lymphozyten  aus den  Lymphorganen und  vermindert
dadurch die Verfügbarkeit von zirkulierenden T-Effektorzellen, die in
die Zielorgane eindringen können.  Durch tägliche Dosierung kann  die
pharmakodynamische  Wirkung  kontinuierlich  aufrechterhalten,   nach
Absetzen des  Medikaments  jedoch rasch  rückgängig  gemacht  werden.
Deshalb gilt ACT-128800  als viel versprechende  neue orale  Substanz
für die Behandlung verschiedener Autoimmunerkrankungen.

Über die frühere Partnerschaft Actelion / Roche S1P1
Actelion und  Roche  gingen im  Juli  2006 eine  exklusive  weltweite
Partnerschaft  zur  gemeinsamen   Entwicklung  und  Vermarktung   des
selektiven S1P1-Rezeptor-Agonisten von  Actelion ein.  Im Rahmen  des
Kooperationsvertrags   erhielt    Actelion   bisher    Voraus-    und
Meilensteinzahlungen in  Höhe von  insgesamt 105  Mio. USD,  die  für
ACT-128800 über  die  erwartete  Entwicklungszeit  verteilt  verbucht
wurden. Seit der Integration des  Portfolios von Genentech hat  Roche
das   gemeinsame   Forschungs-   und   Entwicklungsportfolio    einer
eingehenden Analyse unterzogen und beschlossen, ihre Projekte auf dem
Gebiet der Autoimmunerkrankungen neu zu gewichten. Zum Zeitpunkt  der
Beendigung  der  Zusammenarbeit  belaufen  sich  die   unrealisierten
Erträge auf 88,7  Mio. USD.  Dieser Betrag  wird nun  im Verlauf  von
sechs Monaten ab Dezember 2009 in Actelions Erfolgsrechnung  verbucht
werden.

Über Autoimmunkrankheiten
Autoimmunkrankheiten sind  Erkrankungen, welche  durch eine  Reaktion
des Immunsystems gegen  körpereigenes Gewebe  verursacht werden.  Die
Gründe dafür sind  nicht bekannt. Zu  den häufigsten  Krankheitstypen
gehören  Psoriasis,  rheumatoide  Arthritis,  Multiple  Sklerose  und
entzündliche Darmerkrankung. Millionen Menschen  auf der ganzen  Welt
sind von Autoimmunkrankheiten betroffen.

Über Psoriasis

Psoriasis ist eine chronische, schubförmig verlaufende, entzündliche,
immungesteuerte  Hauterkrankung,  an   der  etwa   1-3  Prozent   der
Weltbevölkerung leiden. Die häufigste Form mit etwa 85 Prozent  aller
Fälle  ist  die  Plaque  Psoriasis.  [1].  Die   charakteristischsten
Hautläsionen der  chronischen Plaque  Psoriasis bestehen  aus  scharf
abgegrenzten erythematösen Plaques, die von silbrig-weissen  Schuppen
bedeckt sind und vor allem an Ellbogen, Knien, Kopfhaut, Nabel und in
der Lendengegend  auftreten.  Kinder, Heranwachsende  und  Erwachsene
sind gleichermassen betroffen.  Die Ursache ist  unbekannt, man  geht
aber davon aus, dass Umwelteinflüsse und genetische Veranlagung  eine
Rolle spielen.  Neuere  Forschungsergebnisse  legen  nahe,  dass  die
Entzündungsmechanismen auf Immunvorgänge zurückzuführen sind. [2,3].

Über Multiple Sklerose
Multiple Sklerose (MS) ist  eine entzündliche Autoimmunkrankheit  des
zentralen Nervensystems  (ZNS).  MS  ist die  häufigste  Ursache  für
progressive neurologische Behinderungen bei jungen Erwachsenen [4,5].
Diese demyelinisierende (entmarkende) und neurodegenerative Krankheit
ist durch heterogene klinische Manifestationen, einen unberechenbaren
Verlauf und  unterschiedliche Prognosen  gekennzeichnet. MS  ist  das
Ergebnis  einer  Abfolge   von  Ereignissen:   ausgehend  von   einer
Aktivierung  des  Immunsystems  kommt   es  zu  akuten   herdförmigen
entzündlich-demyelisierenden   Läsionen   und   einem   Verlust   von
Nervenfasern, die nur teilweise  wiederhergestellt werden. Die  Folge
sind chronische, herdförmige  Nervenfaserschäden (Plaques) in  Gehirn
und Rückenmark. Die Vielzahl der Symptome von MS ist die Folge  einer
Entmarkung  der   Nervenfasern,  durch   die  die   Übertragung   der
Nervenimpulse an den  verschiedenen Läsionsherden im  Gehirn und  des
Rückenmarks  gebremst  oder   blockiert  wird.  Aufgrund   wiederholt
auftretender Krankheitsschübe  kann es  allmählich zu  einem  Verlust
neurologischer Funktionen kommen.

Von 100.000  Personen  erkranken  jährlich  sieben  an  MS  [4].  Die
Krankheitsursache ist bisher noch ungeklärt. Die Prävalenzrate  liegt
je nach ethnischer Zugehörigkeit  und geographischer Breite  zwischen
50 bis 120  pro 100.000  Einwohnern [4].  Gemäss der  vorherrschenden
wissenschaftlichen  Meinung   handelt  es   sich  bei   MS  um   eine
immunbedingte, demyelinisierende  Krankheit, die  bei  entsprechender
genetischer Prädisposition durch unbekannte Umweltfaktoren  ausgelöst
wird.

Literaturnachweis
1.       Naldi L, Gambini D. The clinical spectrum of psoriasis. Clin
Dermatol 2007;25:510-518.
2.       Nickoloff BJ, Quin JZ, Nestle FO. Immunopathogenesis of
psoriasis. Clinic Rev Allerg Immunol 2007;33:45-56.
3.       Ghoreschi K, Weigert C, Röcken M. Immunopathogenesis and
role of T cells in psoriasis. Clin Dermatol 2007;25:547-580.
4.       Compston A, Coles A. Multiple sclerosis. Lancet
2002;359:1221-31.
5.       Compston A, Coles A. Multiple sclerosis. Lancet
2008;372:1502-18.

Actelion Ltd
Actelion Ltd ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Hauptsitz in
Allschwil/Basel, Schweiz. Actelions erstes Medikament, Tracleer®, ist
ein zur Therapie der  pulmonalen arteriellen Hypertonie  zugelassener
dualer  Endothelin-Rezeptor-Antagonist  in  Tablettenform.   Actelion
vertreibt Tracleer® durch eigene  Niederlassungen in den  wichtigsten
internationalen Märkten,  so den  Vereinigten  Staaten (mit  Sitz  in
South  San  Francisco),  der   Europäischen  Union,  Japan,   Kanada,
Australien  und  der  Schweiz.  Actelion,  1997  gegründet,  ist  ein
weltweit führendes Unternehmen bei der Erforschung des Endothels. Das
Endothel  trennt  die  Gefässwand  vom  Blutstrom.  Mit  über   2.000
Mitarbeitenden  konzentriert   sich   Actelion   darauf,   innovative
Medikamente in Bereichen mit hohem medizinischem Bedarf zu entdecken,
zu entwickeln und zu  vermarkten. Actelion Aktien  sind am SIX  Swiss
Exchange notiert (Symbol: ATLN).

Für weitergehende Informationen wenden Sie sich bitte an:
Roland Haefeli
Vice President, Head of Investor Relations & Corporate Communications
Actelion Pharmaceuticals Ltd, Gewerbestrasse 16, CH-4123 Allschwil
+41 61 565 62 62
+1 650 624 69 36
http://www.actelion.com

 
--- Ende der Mitteilung  ---

Actelion Pharmaceuticals Ltd
Gewerbestrasse 16 Allschwil 
Schweiz

WKN: 936767; ISIN: CH0010532478; Index: SBIOM, SLIFE, SMCI, SMIEXP, 
SMIM, SPI, SPIEX;
Notiert: Main Market in SIX Swiss Exchange;

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