- Multiples initiatives avancées visant à augmenter les
liquidités, incluant les discussions de partenariats en cours à
propos du PBI-4050 et du RyplazimMC
(plasminogène)
- Soumission du plan à la FDA concernant le dépôt de la
demande amendée d'autorisation de mise en marché de produits
biologiques du RyplazimMC (plasminogène)
- Revenus de 20,2 millions $ et perte nette de 33,1 millions
$. Baisse des coûts de R et D et charges administratives
comparativement à la même période de 2017
- Obtention d'une désignation de maladie pédiatrique rare de
la FDA pour le PBI-4050 pour le traitement du syndrome
d'Alström
- Présentation de nouvelles données cliniques pour le PBI-4050
et PBI-4547 dans la fibrose hépatique et pour IGIV pour les
immunodéficiences primaires démontrant des signes d'activité
clinique positive à plusieurs conférences scientifiques
LAVAL, QC, le 14 août 2018 /CNW
Telbec/ - Prometic Sciences de la Vie Inc. (TSX: PLI) (OTCQX:
PFSCF) (« Prometic ») a annoncé aujourd'hui ses
résultats financiers non vérifiés pour le second trimestre terminé
le 30 juin 2018.
« La Société a durant le second trimestre, effectué des
progrès significatifs concernant son plan d'action corporatif
présenté lors de l'assemblée annuelle des actionnaires tenue en mai
2018 », a dit Pierre Laurin,
Président et chef de la direction de Prometic. « Notamment,
Prometic a soumis son plan à la FDA concernant la conception et
l'implantation des mesures additionnelles de contrôle en cours de
fabrication et méthodes analytiques et d'essais requises en rapport
avec la demande d'autorisation de mise en marché de produits
biologiques du RyplazimMC (plasminogène). Les
commentaires de la FDA suite à une rencontre de revue prévue pour
septembre seront utilisés afin de confirmer le travail à compléter
ainsi que les échéanciers en découlant. Nous demeurons engagés et
concentrés sur l'obtention de l'approbation du
RyplazimMC (plasminogène) de la FDA. Nous poursuivons
nos discussions de développement des affaires à propos du PBI-4050
et du RyplazimMC (plasminogène) avec des partenaires
potentiels afin de conclure des partenariats qui nous procureront
une plus grande flexibilité financière et opérationnelle.
Finalement, nous avons aussi rencontré aujourd'hui la FDA afin de
discuter de la voie réglementaire pour notre médicament candidat
anti-fibrotique, le PBI-4050, pour le traitement du syndrome
d'Alström pour lequel nous avons reçu récemment une désignation de
maladie pédiatrique rare. ».
Au sujet des résultats financiers du second trimestre de 2018,
Bruce Pritchard, le Chef des
opérations et de la direction financière de Prometic disait :
« Nous avons généré 14,0 millions $ de liquidités par
l'entremise de la vente d'inventaire de plasma complétée durant le
second trimestre de 2018. Nous avons utilisé 44,9 millions $ afin
de financer les opérations durant le premier semestre de
2018 et demeurons confortables avec
les prévisions de liquidités devant être utilisées annuellement
dans les opérations telles que décrites lors de l'assemblée
annuelle des actionnaires en mai dernier. Tel que précédemment
mentionné, nous poursuivons aussi activement de multiples
initiatives afin de renforcir notre bilan et augmenter les
liquidités par l'entremise d'événements créateurs de valeur. Nous
continuerons, entre-temps, de gérer avec prudence nos ressources et
contrôler nos coûts ».
Faits saillants corporatifs :
- Nomination de M. Bruce Wendel à
tire de Chef du développement des affaires
Faits saillants des thérapeutiques à base de petites
molécules :
- PBI-4050 - Présentation de nouvelles données cliniques
au congrès international du foie 2018 suggérant une activité
clinique positive observée chez les patients atteints du syndrome
d'Alström ainsi que des signes de fonction hépatique améliorée et
réduction de la fibrose dans les tissus adipeux.
- PBI-4050 - Présentation de nouvelles données cliniques à
la conférence 2018 de la Société thoracique américaine suggérant
une activité clinique positive sur les biomarqueurs sanguins
reconnus pour leur activité anti-fibrotique.
- PBI-4547 - Présentation de nouvelles données
précliniques aux sessions scientifiques de l'Association américaine
du diabète suggérant que l'activité potentielle du PBI-4547 offre
le potentiel de pouvoir s'attaquer avec succès aux besoins médicaux
non comblés concernant la fibrose hépatique, la stéatohépatite non
alcoolique, l'obésité et le diabète.
Faits saillants des produits thérapeutiques dérivés du
plasma :
- RyplazimMC (plasminogène) - Plan soumis à la FDA
concernant la liste de demandes décrites par la FDA, la conception
et l'implantation des mesures additionnelles de contrôle en cours
de fabrication et des méthodes analytiques et d'essais en rapport
avec la demande d'autorisation de mise en marché de produits
biologiques du RyplazimMC (plasminogène).
- IGIV - Atteinte des paramètres cliniques primaires et
secondaires dans une étude pivot de phase 3 ayant aussi démontré
une innocuité et une efficacité comparable aux produits commerciaux
IGIV existants sans événement adverse significatif relié au
médicament.
Résultats financiers du second trimestre de
2018 :
Produits des activités ordinaires :
Le total des
produits des activités ordinaires pour le second trimestre clos le
30 juin 2018 a été de 20,2 millions $ comparativement à 3,6
millions $ pour le second trimestre clos le 30 juin 2017. Les
produits totaux pour le premier semestre clos le 30 juin 2018 ont
été de 24,4 millions $ comparativement à 8,5 millions $ pour la
période correspondante de 2017. La hausse des produits est
attribuable en bonne partie à une vente de 14,0 millions $ de
stocks de plasma lors du second trimestre clos le 30 juin 2018.
Suite à une modification apportée aux prévisions de production en
raison du délai pour obtenir l'homologation de la demande de
licence de produits biologiques (« BLA ») pour le
RyplazimMC (plasminogène), la Société a opté de vendre
ce stock et d'utiliser le produit en espèces dans les opérations.
Les produits provenant de la vente de produits de
bioséparation ont totalisés 5,7 millions $ pour le second trimestre
clos le 30 juin 2018 comparativement à 2,9 millions $ pour le
trimestre clos le 30 juin 2017. Les produits totaux provenant de la
vente de produits de bioséparation ont totalisé 9,4 millions $ pour
le premier semestre clos le 30 juin 2018 comparativement à 7,0
millions $ pour le premier semestre clos le 30 juin 2017.
Coût des ventes et autres frais de
production :
Les coûts des ventes et autres frais de
production se sont élevés à 16,4 millions $ pour le second
trimestre clos le 30 juin 2018, comparativement à 1,6 millions $
pour la période correspondante de 2017, soit une augmentation de
14,9 millions $. Les coûts des ventes et les autres frais de
production se sont chiffrés à 21,2 millions $ pour le premier
semestre clos le 30 juin 2018, comparativement à 3,9 millions $
pour la période correspondante de 2017, soit une augmentation de
17,2 millions $. La hausse résulte principalement du coût du stock
de plasma vendu de 15,5 millions $.
Frais de recherche et de développement :
Les
frais de R et D se sont élevés à 24,0 millions $ pour le second
trimestre clos le 30 juin 2018 comparativement à 24,5 millions $
pour le second trimestre clos le 30 juin 2017. Les frais totaux de
R et D ont été de 46,4 millions pour le premier semestre clos le 30
juin 2018 comparativement à 48,9 millions pour la période
correspondante de 2017, représentant une diminution de 2,5 millions
$.
Charges administratives, de ventes et de
marketing :
Les charges administratives, de ventes et
de marketing se sont établies à 6,9 millions $ durant le second
trimestre clos le 30 juin 2018 comparativement à 8,1 millions $
pour le second trimestre clos le 30 juin 2017. La diminution de 1,1
million $ résulte d'une baisse des honoraires de consultation et
des charges de rémunération des employés. Les charges
administratives, de ventes et de marketing ont légèrement reculé
pour atteindre 14,6 millions $ au cours du premier semestre clos le
30 juin 2018, comparativement à 15,0 millions $ pour la période
correspondante de 2017.
Charges financières :
Les frais financiers ont
été de 5,3 millions $ pour le second trimestre clos le 30 juin 2018
comparativement à 1,9 million $ durant la période correspondante de
2017, représentant une augmentation de 3,5 millions $. Les charges
financières se sont établies à 9,6 millions $ pour le premier
semestre clos le 30 juin 2018, comparativement à 3,2 millions $
pour la période correspondante de 2017, soit une augmentation de
6,3 millions $. Cette augmentation reflète la hausse de l'encours
de la dette pour le semestre clos le 30 juin 2018, comparativement
à la période correspondante de 2017, résultant de la hausse des
emprunts émis à intérêts précomptés et des emprunts sur la facilité
de crédit non renouvelable, et de la hausse des coûts d'emprunt de
la facilité de crédit non renouvelable
Résultat net :
La Société a subi une perte nette
de 33,1 millions $ pour le second trimestre clos le 30 juin 2018
comparativement à une perte nette pour le second trimestre clos le
30 juin 2017 de 31,5 millions $. La Société a subi une perte nette
de 67,7 millions $ pour le premier semestre clos le 30 juin 2018
comparativement à une perte nette de 60,6 millions $ pour la
période correspondante de 2017. La perte nette pour le semestre
clos le 30 juin 2018 comprend des coûts de financement de 9,6
millions $ ainsi qu'une réduction de valeur des stocks de 1,5
million $. L'augmentation de la perte nette a été contrebalancée en
partie par la diminution des frais de R et D de 2,5 millions $ pour
le premier semestre clos le 30 juin 2018, comparativement à la
période correspondante de 2017.
Information concernant l'appel conférence
Prometic
tiendra une conférence téléphonique à 11h00 (HE) le mercredi 15
août 2018. Les numéros pour accéder à l'appel conférence sont le
(647) 427-7450 et le 1 (888) 231-8191 (sans frais pour l'Amérique
du Nord). Une rediffusion de l'appel sera disponible à partir de
14h00 le 15 août 2018. Les numéros pour accéder à la rediffusion
sont les (416) 849-0833 (#9986217) et 1 (855) 859-2056
(#9986217).
Une webdiffusion en direct de l'appel conférence sera disponible
à partir du
https://event.on24.com/wcc/r/1806852/F2EF7947E1CD3872CD893D6BC3A09039
Information supplémentaire concernant le second trimestre de
2018
Le rapport de gestion et les états financiers
intérmédiaires condensés de Prometic pour le second trimestre clos
le 30 juin 2018 ont été déposés sur SEDAR (www.sedar.com) et seront
disponibles sur le site de la Société au www.prometic.com.
À propos de Prometic Sciences de la Vie Inc.
Prometic
est une société biopharmaceutique qui dispose de deux plateformes
de découverte de médicaments axées sur les besoins médicaux non
comblés. La première plateforme, celle des produits thérapeutiques
à base de petites molécules, fait suite à la découverte de deux
récepteurs qui, à notre avis, sont à la base du processus de
guérison au sein de l'organisme, c'est-à-dire qu'ils favorisent la
régénération des tissus et la cicatrisation des lésions plutôt que
la fibrose. Les essais cliniques pivots de phase 3 portant sur le
traitement de la fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) devraient
commencer pour l'un des principaux médicaments candidats de cette
plateforme, le PBI 4050. La seconde plateforme de découverte et de
mise au point de médicaments est celle des produits thérapeutiques
dérivés du plasma; elle tire profit de l'expertise de Prometic dans
les technologies de bioséparation permettant d'isoler et de
purifier des agents biopharmaceutiques à partir du plasma humain.
Le principal objectif de la Société à l'égard de cette deuxième
plateforme est de répondre à des besoins médicaux non comblés au
moyen de protéines thérapeutiques qui ne sont actuellement pas
accessibles sur le marché, comme le plasminogène (humain)
RyplazimMC. La Société tire aussi parti du taux
supérieur de récupération éventuel de cette plateforme pour faire
progresser des produits thérapeutiques reconnus, comme
l'immunoglobuline intraveineuse (IgIV). En outre, la Société
continue de solidifier sont approvisionnement en plasma par la
conclusion de contrats avec des tiers et l'accroissement de ses
propres activités de collecte de plasma afin de répondre à ses
besoins en matière de transformation du plasma. De plus, la Société
met ses technologies exclusives de bioséparation à la disposition
des sociétés pharmaceutiques qui produisent des agents
biopharmaceutiques n'entrant pas en concurrence avec ses propres
produits. Reconnue comme un chef de file en bioséparation, la
Société encaisse des revenus grâce à la vente de produits de
chromatographie d'affinité, ces revenus lui permettant de compenser
le coût de ses propres investissements en recherche et
développement.
Ayant son siège social à Laval
(Québec) Canada, la Société
dispose d'installations de recherche et développement au
Canada, au Royaume-Uni et aux
États-Unis ainsi que d'installations de fabrication au Canada et à l'île de Man; ses activités
commerciales et de développement des affaires se déroulent au
Canada, aux États-Unis, en
Europe et en Asie.
Énoncés prospectifs
Le présent communiqué renferme des
énoncés prospectifs sur les objectifs, les stratégies et les
activités de Prometic. Ces énoncés prospectifs sont assujettis à
certains risques et incertitudes. Ces énoncés sont de nature «
prospective » puisqu'ils sont fondés sur nos attentes présentes à
l'égard des marchés dans lesquels nous exerçons nos activités et
sur diverses estimations et hypothèses. Les événements ou les
résultats réels sont susceptibles de différer considérablement de
ceux prévus dans le cadre des énoncés prospectifs si des risques
connus ou inconnus affectent nos activités ou si nos estimations ou
nos hypothèses s'avèrent inexactes. Ces risques, estimations et
hypothèses portent notamment sur la capacité de Prometic d'assurer
le développement, la fabrication et la commercialisation de
produits pharmaceutiques à valeur ajoutée et d'obtenir des contrats
relatifs à ses produits et services, la disponibilité de ressources
financières et autres pour compléter des projets de recherche et
développement, le succès et la durée d'études cliniques, la
capacité de Prometic de se prévaloir d'occasions d'affaires dans
l'industrie pharmaceutique, les incertitudes liées au processus de
réglementation et tout changement du contexte économique. Vous
trouverez une analyse plus exhaustive des risques qui pourraient
faire en sorte que les évènements ou résultats réels diffèrent de
nos attentes présentes de façon importante dans la notice annuelle
de Prometic pour l'année terminée le 31 décembre 2017, sous la
rubrique « Risques et incertitudes reliés aux activités de Prometic
». Par conséquent, nous ne pouvons garantir la réalisation des
énoncés prospectifs. Par ailleurs, nous ne nous engageons
aucunement à mettre à jour ces énoncés prospectifs, même si de
nouveaux renseignements devenaient disponibles, à la suite
d'événements futurs ou pour toute autre raison, à moins d'y être
tenus en vertu des lois et règlements applicables aux valeurs
mobilières. Tous les montants sont en dollars canadiens sauf si
précisé autrement.
SOURCE ProMetic Sciences de la Vie Inc.