NFL Biosciences : Activités & Résultats du 1er semestre
2022
NFL Biosciences : Activités & Résultats
du 1er semestre 2022
L’étude clinique de Phase II/III du candidat
médicament NFL-101 pour le sevrage tabagique se poursuit avec la
participation de 8 centres cliniques en France
Extension de la propriété intellectuelle avec
l’enregistrement d’un brevet de NFL Biosciences en Chine et en
Corée du Sud
Partenariat avec Themis Medicare pour le
développement de NFL-101 en Inde
Partenariat avec Athena Pharmaceutiques pour le
développement global de NFL-301
Recrutement d’un Directeur Financier
NFL BIOSCIENCES (Euronext Growth Paris –
FR0014003XT0 – ALNFL), société biopharmaceutique
qui développe
des médicaments botaniques pour le traitement des
dépendances et addictions,
présente ses résultats au
titre du 1er semestre
2022 arrêtés par le
Conseil d’administration du 24 octobre
2022. Les comptes
semestriels clos au 30 juin 2022
ont fait l’objet d’un examen limité
par le Commissaire aux Comptes de la Société.
A cette occasion, NFL Biosciences, introduite en bourse en
juillet 2021, revient
notamment sur
les avancées du
développement de NFL-101, son candidat médicament d’aide au
sevrage tabagique.
L’étude clinique
de Phase II/III
de NFL-101 se poursuit avec la
participation de 8 centres
cliniques en France
Au cours des derniers mois, l’essai clinique de
Phase II/III, intitulé CESTO II, concernant l’efficacité et le
dosage de son candidat médicament NFL-101, a été déployé dans 8
centres cliniques français : les CHU de Bordeaux,
Clermont-Ferrand, Dijon, Marseille, Montpellier, Poitiers, Rennes
et l’institut de recherche Eurofins-Optimed de Grenoble, qui est
aussi la CRO (Contract Research Organisation).
L’essai clinique cible des hommes ou femmes âgés
de 18 à 70 ans, fumant plus de 11 cigarettes par jour et ayant une
réelle volonté d’arrêter le tabac. L’essai comprend 3 bras (deux
bras dose et un bras placebo) et le suivi des patients est de 12
mois. Les principaux objectifs de CESTO II sont de sélectionner la
meilleure dose et d’évaluer l’efficacité de NFL-101 par rapport au
placebo. Le critère d’évaluation principal est l’abstinence
continue pendant 4 semaines (critère FDA, Food & Drug
Administration, États-Unis). Le critère d’évaluation principal
secondaire est l’abstinence continue pendant 6 mois (critère EMA,
European Medicines Agency) et de nombreux autres critères
secondaires seront aussi évalués, comme le nombre de cigarettes
fumées, les symptômes de sevrage et l’état de manque. Les
biomarqueurs utilisés pour confirmer l’abstinence sont le monoxyde
de carbone exhalé et la cotinine urinaire.
Compte tenu du déploiement des 8 centres
cliniques, en l’absence d’évènements non maitrisés liés à
l’actualité économique et géopolitique, la fin des recrutements est
attendue pour le 1er semestre 2023.
Accord de co-développement de NFL-301,
candidat médicament pour réduire la consommation
d’alcool
En février 2022, NFL Biosciences a mis en place
un accord de co-développement avec ATHENA Pharmaceutiques, acteur
leader de la mise au point et de la production de médicaments par
voie orale, pour le développement et la production de NFL-301,
candidat médicament naturel de NFL Biosciences ciblant la réduction
de la consommation d’alcool.
Le développement de la formulation, initiée au 1er trimestre
2022, est toujours en cours. La Société établira ensuite un
dialogue avec les agences règlementaires européennes et américaines
(EMA et FDA) pour le développement clinique du produit.
Extension de la
propriété intellectuelle avec
l’enregistrement d’un brevet de NFL Biosciences en
Chine et en Corée du Sud
NFL Biosciences poursuit sa stratégie de gestion
et de protection des connaissances qui l’a amenée à déposer deux
familles de brevets lui conférant l’exclusivité de son candidat
médicament NFL-101. Ce brevet de produit, initialement déposé et
approuvé en France, porte sur un « extrait aqueux de feuille de
tabac et son utilisation pour le traitement de la dépendance ».
L’innovation sur laquelle repose NFL-101 est ainsi protégée
jusqu’en 2036 en France, aux États-Unis, et désormais également en
Chine (300 millions de fumeurs) depuis avril 2022 et en Corée du
Sud (9 millions de fumeurs) depuis mai 2022.
Des demandes d’enregistrement nationales sont
toujours en phase d’examen dans les régions et pays suivants :
Japon, Canada, Australie, Europe, Brésil, Inde, Indonésie,
Philippines, Arabie Saoudite, Émirats Arabes Unis et Nigéria.
Partenariat avec
Themis Medicare pour le développement de
NFL-101 en Inde
En octobre 2022, NFL Biosciences a conclu un
partenariat avec Themis Medicare Ltd pour développer le NFL-101 sur
le marché indien. Themis Medicare, une société pharmaceutique dont
le siège est à Mumbai et qui, depuis plus de 50 ans, met de
nouvelles options de traitement à la disposition des patients, a
soumis une demande de IND (Investigational New Drug) pour un essai
clinique de phase II / III à la Central Drugs Standard Control
Organization (CDSCO), l'autorité réglementaire nationale de l'Inde
(NRA).
L'Inde compte environ 267 millions de fumeurs,
et leurs options pour arrêter de fumer sont très limitées. Une fois
l'étude approuvée, l'essai clinique sera mené en Inde auprès de 334
fumeurs. Le coût du processus, de la soumission à la réalisation de
l'étude, sera pris en charge par Themis Medicare. Themis achètera à
NFL Biosciences le principe actif pharmaceutique (API) NFL-101. NFL
Biosciences recevrait également des redevances à deux chiffres sur
les ventes.
Recrutement d’un directeur
financier
Sur le 1er semestre 2022, la Société a renforcé
son équipe par le recrutement d’un directeur financier. Guillaume
Audema a passé 6 ans en cabinet d’audit atteignant le poste de
manager. Il rejoint NFL Biosciences après une première expérience
de directeur financier en entreprise.
Résultats du
1er semestre
2022
(1er janvier –
30 juin
2022)
Les comptes semestriels 2022, établis
conformément aux normes comptables françaises, ont été arrêtés par
le Conseil d’administration lors de sa réunion du 24 octobre 2022.
La revue limitée des comptes semestriels a été finalisée et le
rapport financier du 1er semestre 2022 sera mis à disposition ce 26
octobre 2022, il pourra être consulté sur www.nflbiosciences.com,
menu « Investisseurs », section
« Documentation »
L’introduction sur Euronext Growth Paris en
juillet 2021 avait donné lieu à l’enregistrement d’une prime
d’émission de 4 960 724,34 euros, pour un montant brut perçu de 5
M€ (net 4,2 M€). Depuis, NFL Biosciences a déroulé son plan de
marche conformément à la stratégie présentée lors de son
introduction en bourse tout en renforçant son organisation pour
accompagner ces nouvelles étapes dans le développement de ses
candidats médicament botanique pour le traitement des addictions,
et en particulier NFL-101.
Le résultat d’exploitation du 1er semestre à
(1 301) K€, contre (978) K€ en 2022, traduit les
coûts engagés pour l’étude clinique CESTO II, le renforcement des
équipes à compter du 3ème trimestre 2021, la fabrication de lots de
principes actifs, les coûts de propriété industrielle, et les
paiements aux CRO. Compte tenu de la décision prise de recruter les
patients en France, la filiale en Australie sera dissoute au 2ème
semestre. Cette décision de recruter tous les patients en France a
été prise grâce : (i) au bon rythme de recrutement dans les
différents CHU français, et (ii) au coût beaucoup plus réduit des
essais cliniques en France en comparaison avec l’Australie.
La montée en puissance de l’étude clinique se
reflète dans la hausse des dettes fournisseurs à 534 K€ pour ce
semestre, contre 120 K€ au 31 décembre 2021, principalement
constitués de factures non échues. La Société dispose toujours d’un
PGE de 85 K€ dont les remboursements à hauteur d’un quart par an
commenceront en 2023. Un précédent financement conditionné au
succès de l’étude de Phase I sur NFL-101, enregistré en quasi fonds
propres, est en cours de remboursement pour 18 K€ par trimestre et
sera totalement remboursé en décembre 2023.
Les disponibilités au 30 juin 2022 s’élèvent à
2 044 267 € et ne tiennent pas compte du crédit d’impôt
recherche qui s’élève à 100 670 € au titre de ce 1er
semestre et à 159 447 € au titre de 2021 qui n’avaient
pas encore été perçus par la Société au 30 juin 2022.
NFL Biosciences opère avec des coûts fixes et de
structure très faibles, en sous-traitant les activités aux
différents acteurs de l’industrie. Ce choix stratégique permet plus
de flexibilité dans le déploiement de ses ressources financières
dans l’objectif de faire avancer ses programmes de développement.
La majorité de la trésorerie disponible est allouée aux recherches
cliniques.
Des demandes de financement soumises à BPI
France sont actuellement à l’étude sous forme d’avance dont les
remboursements sont conditionnés à la réussite des projets :
(i) une demande de 1,8 M€ relative à l’étude CESTO2, initialement
d’un montant de 1,3 M€, révisée à la hausse suite à la décision de
recruter les patients en France uniquement, faisant augmenter
l’enveloppe de dépenses éligibles ; (ii) une demande de 245 K€
relative à la formulation et à l’autorisation d’essai clinique pour
le produit NFL-301, candidat médicament destiné à la réduction de
la consommation d’alcool. Les dossiers sont actuellement à l’étude
chez BPI France avec une réponse attendue dans les prochaines
semaines.
La Société continue d’étudier en permanence les
différentes options de financement en France et à l’étranger, en
privilégiant toujours le financement non-dilutif.
Comptes sociaux en
euros |
30 juin 2022(6 mois) |
31 décembre 2021(12 mois) |
30 juin 2021(6 mois) |
Chiffre d'affaires net |
- |
- |
- |
Total des produits d'exploitation |
5 |
39 |
0 |
Résultat d'exploitation |
(1 300 816) |
(901 867) |
(221 051) |
Résultat financier |
107 829 |
(217 643) |
(354) |
Résultat exceptionnel |
- |
- |
- |
Impôts sur les bénéfices |
-121 632 |
-141 266 |
- |
Résultat net comptable |
(1 071 354) |
(978 243) |
(221 405) |
|
|
|
|
Capitaux propres |
2 216 127 |
3 287 481 |
(71 380) |
Immobilisations incorporelles (brevets) |
139 577 |
124 034 |
120 566 |
Dettes |
736 661 |
270 749 |
1 247 447 |
Disponibilités |
2 044 267 |
3 039 570 |
175 972 |
Total du bilan |
3 043 765 |
3 685 207 |
1 428 067 |
Perspectives
2022
Le Dr Ignacio Faus, Directeur-général de NFL
Biosciences a déclaré : « NFL Biosciences poursuit la
mise en œuvre de l´essai clinique de Phase II /III pour NFL-101
(sevrage tabagique), ainsi que le développement de NFL-201
(addiction au cannabis) et NFL-301 (réduction de la consommation
d’alcool). Le contrôle du savoir-faire de fabrication étant un
élément clé de la chaine de valeur de NFL-101, la production de lot
GMP du produit est en cours et un lot exploitable cliniquement est
attendu pour 2023. Nous poursuivrons également les efforts afin de
trouver des partenaires dans le déploiement de la solution NFL-101
en dehors de l’Europe et des États-Unis, dans les pays à niveaux de
revenus faibles ou moyens. Le premier partenariat est déjà établi
en Inde ».
L’avancement du produit NFL-301, deuxième pilier
de la stratégie globale de l’entreprise, se poursuit en partenariat
avec le laboratoire français Athena Pharmaceutiques. NFL
Biosciences espère obtenir une première formulation exploitable
début 2023.
En ligne avec la stratégie de développement à
l’international, NFL Biosciences va intensifier les initiatives
permettant le développement de NFL-101 et NFL-301 aux États-Unis et
dans d’autres pays. Dans ce cadre, des réunions sont en train
d’être fixées avec la FDA américaine, avec l’objectif principal de
s'assurer que le plan de développement des candidats médicaments et
les futurs essais cliniques sont acceptables par la FDA aux
États-Unis.
À propos de NFL
Biosciences
NFL Biosciences est une société
biopharmaceutique basée dans la région de Montpellier qui développe
des candidats médicaments botaniques pour le traitement des
addictions. NFL Biosciences a pour ambition d’apporter de nouvelles
solutions thérapeutiques, naturelles, plus sûres et plus efficaces
à l’ensemble de la population mondiale, sans oublier les pays à
niveaux de revenus faibles ou moyens. Son produit le plus avancé,
baptisé NFL-101, est un extrait de feuilles de tabac standardisé et
dépourvu de nicotine, protégé par deux familles de brevets. NFL
Biosciences entend proposer aux fumeurs qui souhaitent arrêter une
alternative naturelle, sûre, d’administration simplifiée et
personnalisée. NFL Biosciences développe aussi NFL-301, un candidat
médicament naturel pour la réduction de la consommation d’alcool et
a un projet de développement de médicament pour le traitement des
troubles de l’usage du cannabis.
Les actions NFL Biosciences sont cotées sur
Euronext Growth Paris (FR0014003XT0 – ALNFL) et éligibles au
dispositif PEA-PME. La société est qualifiée « Entreprise
Innovante » éligible à l’investissement des FCPI. Plus
d’information sur www.nflbiosciences.com
Contacts
Bruno Lafont – info@nflbiosciences.com - 04 11
93 76 67
Agence Calyptus – nflbiosciences@calyptus.net -
01 53 65 68 68
- 20221025_NFLBio_CP_RS_2022_FR_DEF
NFL Biosciences (EU:ALNFL)
Historical Stock Chart
From Sep 2024 to Oct 2024
NFL Biosciences (EU:ALNFL)
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From Oct 2023 to Oct 2024