- Premier patient traité dans l'étude clinique SENS-501
Audiogene ; la Société est en bonne voie pour l'achèvement du
recrutement de la première cohorte d'ici la fin de l'année
2024
- Présentation des données finales de l'étude de Phase 2a de
SENS-401 dans la préservation de l'audition résiduelle après
l’implantation cochléaire au Congrès Mondial d'Audiologie (WCA) le
20 septembre 2024
- Présentation des données préliminaires d'efficacité et de
sécurité de l'étude de Phase 2a SENS-401 dans l'ototoxicité induite
par le cisplatine au Congrès Mondial d'Audiologie (WCA) le 20
septembre 2024
- Trésorerie disponible d'environ 87 millions d'euros pour
soutenir les opérations prévues jusqu'à la fin de l'année
2025
Regulatory News:
Sensorion (FR0012596468 – ALSEN), société de
biotechnologie pionnière au stade clinique spécialisée dans le
développement de nouvelles thérapies pour restaurer, traiter et
prévenir les troubles de la perte auditive, annonce aujourd'hui ses
résultats semestriels au 30 juin 2024, ainsi que ses perspectives
pour le second semestre de l’exercice en cours.
Nawal Ouzren, directrice générale de Sensorion a déclaré
: « Au cours des six premiers mois de cette année, Sensorion a
validé plusieurs étapes clés de son plan de développement. C’est
notamment le cas avec SENS-501, notre programme de thérapie génique
le plus avancé, pour lequel nous avons enregistré des avancées
réglementaires et cliniques. L’étude clinique de Phase 1/2
Audiogene, visant à évaluer SENS-501 chez des enfants âgés de 6 à
31 mois atteints de déficit auditif lié à OTOF, a ainsi reçu en
premier lieu le feu vert des autorités européennes en janvier
dernier, et je suis ravie d’annoncer que le premier patient vient
d’être recruté et injecté. Nous sommes impatients de vous tenir
informés de l’avancement de ce programme dans les mois à venir.
En parallèle, nos équipes sont restées mobilisées autour de
SENS-401 et de ses développements dans deux essais cliniques de
Phase 2a. SENS-401 a dévoilé d’une part de nouvelles données
d’efficacité positives dans la prévention de la perte d’audition
résiduelle après implantation cochléaire, et les données finales
seront communiquées prochainement lors du Congrès Mondial
d’Audiologie. D’autre part, le recrutement de patients adultes dans
l’étude NOTOXIS dans l’ototoxicité induite par le cisplatine se
poursuit.
Sur le plan financier, la bonne exécution de notre feuille de
route a attiré de nouveaux investissements dans la Société, avec la
participation d’investisseurs internationaux de premier plan,
spécialisés dans le secteur de la santé, dans deux placements
privés réalisés en février et en avril derniers pour un montant
total de 65 millions d’euros. Les activités de la Société sont
financées jusqu’à fin 2025 grâce à ces moyens complémentaires. Je
suis ravie des progrès que nous réalisons et je suis impatiente de
partager les futures avancées au cours de la seconde partie de
2024, qui sera dense en termes de résultats cliniques sur nos
principaux programmes ».
Points forts de l'activité et jalons attendus
Au cours du premier semestre 2024, Sensorion a continué à
développer de nouvelles thérapies pour restaurer l'audition,
traiter et prévenir les pertes auditives afin de potentiellement
améliorer de manière significative la qualité de l’audition des
patients.
Thérapies géniques pour la perte auditive héréditaire
monogénique
Sensorion continue à faire avancer ses programmes de thérapie
génique, développés dans le cadre de sa collaboration avec
l'Institut Pasteur initiée en 2019 et prolongée en janvier 2024
pour une période additionnelle de 5 ans. L’accord-cadre mis en
place avec l’Institut Pasteur octroie à Sensorion une option de
licence exclusive concernant le développement et la
commercialisation des candidats médicaments de thérapie génique
pour la restauration de l’audition. La Société a notamment réalisé
des progrès dans son programme de thérapie génique le plus avancé,
SENS-501, avec le recrutement et l’injection du premier
patient.
- SENS-501 (OTOF-GT) : plusieurs jalons atteints grâce à
l’approbation de l’étude clinique en Europe et au recrutement et à
l’injection du premier patient (FPI). Une communication sur les
premières données de sécurité du FPI est attendue lors du WCA, le
20 septembre 2024
SENS-501 (OTOF-GT), le candidat de thérapie génique à virus
adéno-associé (AAV) double vecteur de Sensorion est développé dans
l’optique de restaurer l’audition des patients porteurs de
mutations liées à un déficit en otoferline et souffrant d’une perte
d’audition neurosensorielle sévère à profonde, prélinguale, et non
syndromique. L’otoferline est une protéine qui est exprimée dans
les cellules ciliées internes (CCI) présentes dans la cochlée et
qui est essentielle à la transmission du signal jusqu’au nerf
auditif. La perte d’audition liée à la déficience en otoferline est
responsable de près de 8 % de tous les cas de déficience auditive
congénitale et environ 20 000 personnes sont concernées aux
Etats-Unis et en Europe1. Le programme principal de thérapie
génique de Sensorion a été développé dans le cadre de sa
collaboration sur la génétique de l'audition avec l'Institut
Pasteur, qui a débuté en 2019 et qui a été prolongé en janvier 2024
pour une durée de 5 ans.
Le 19 janvier 2024, Sensorion annonçait l’autorisation d’initier
l’essai clinique de Phase 1/2 du SENS-501, Audiogene, en Europe
avec la France en tant que premier pays. L'approbation de mener
l’étude clinique fait suite à des études précliniques approfondies
portant sur l'innocuité et l'efficacité de SENS-501 et à la
production réussie d’un lot de produit de thérapie génique SENS-501
pour l'essai clinique. L'étude Audiogene vise à évaluer la
sécurité, la tolérance et l'efficacité de l'injection
intra-cochléaire de SENS-501 pour le traitement du déficit auditif
lié à OTOF chez des enfants âgés de 6 à 31 mois au moment du
traitement de thérapie génique. En ciblant les premières années de
vie, période pendant laquelle la plasticité du système auditif
central est optimale, l’espoir d’acquérir la parole et un langage
considérés normaux est fortement accru chez ces jeunes enfants
atteints d’une perte auditive pré-linguale. L'étude consiste en
deux cohortes de deux doses suivies d'une cohorte d'expansion à la
dose sélectionnée. L’objectif principal de la phase d’escalade de
dose est de démontrer la sécurité du traitement tandis que la
mesure des potentiels évoqués auditifs (PEA) est retenue comme
objectif principal d’efficacité pour la phase d’expansion de dose.
Audiogene évaluera également la sécurité clinique, les performances
et la facilité d'utilisation du système d’injection du produit
développé par Sensorion.
Le 13 septembre 2024, Sensorion annonçait avoir reçu
l’approbation de l’Agence européenne des médicaments concernant le
plan d’investigation pédiatrique (PIP) de SENS-501. Un PIP est un
plan de développement visant à garantir l'obtention des données
nécessaires pour soutenir l'autorisation de mise sur le marché d'un
médicament dans la population pédiatrique de l'Union Européenne.
Toutes les demandes d'autorisation de mise sur le marché de
nouveaux médicaments requièrent les résultats des études décrites
dans un PIP approuvé.
Sensorion communiquera des premières données de sécurité du
premier patient lors du WCA, le 20 septembre 2024, et est en bonne
voie pour finaliser le recrutement de la première cohorte de
patients d’ici la fin de l’année 2024. La fin du recrutement des
deux premières cohortes de patients est prévue au cours du premier
semestre 2025.
Sensorion mène à travers l’Europe son étude d’histoire
naturelle, OTOCONEX, qui a pour objectif de documenter l'évolution
naturelle de la maladie chez les patients présentant un déficit en
otoferline et chez les enfants porteurs de mutations du gène GJB2.
Cette étude joue un rôle primordial dans l’identification des
patients le plus précocement possible.
- GJB2-GT : avancées des activités nécessaires à la soumission
d’une demande d’autorisation d’essai clinique en vue d’un dépôt au
S2 2025
Le programme de thérapie génique GJB2 de Sensorion, développé en
collaboration avec l'Institut Pasteur, cible trois formes de
surdité liées à des mutations GJB2 : l'apparition précoce de la
presbyacousie chez les adultes, les formes progressives de perte
auditive chez les enfants et la surdité congénitale pédiatrique.
Bien que les types de mutation GJB2 chez les enfants et les adultes
puissent différer, la thérapie génique pourrait potentiellement
apporter des solutions pour ces deux populations.
Le 6 avril 2023, Sensorion communiquait la sélection d’un
candidat médicament pour GJB2-GT à l’occasion de sa journée R&D
consacrée à ses programmes de thérapies géniques. Le candidat
thérapeutique, conçu avec une capside virale adéno-associée (AAV)
spécifique et incluant des séquences régulatrices spécifiques,
cible les cellules clés qui expriment habituellement GJB2, et ne
provoque pas d’ototoxicité.
Sensorion a développé le processus de développement non-BPF du
candidat thérapeutique GJB2-GT à l’échelle 50L. Le processus de
production et les méthodes analytiques sont en cours de transfert
au partenaire de production pharmaceutique CDMO pour la production
BPF du lot clinique. Les étapes en cours de développement du
candidat sont les activités nécessaires à la soumission d’une
demande d’autorisation d’essai clinique prévue au S2 2025.
La Société prévoit de communiquer sur les développements des
activités précliniques de GJB2-GT, dont des données supplémentaires
de Preuve-de-Concept, à l’occasion du congrès de la Société
Européenne de la Thérapie Génique et Cellulaire (ESGCT), qui se
tiendra du 22 au 25 octobre 2025, à Rome, en Italie.
SENS-401
Sensorion développe une petite molécule SENS-401 (Arazasetron)
dans trois indications et deux essais cliniques de preuve de
concept de Phase 2a sont en cours, dont un essai conçu pour évaluer
SENS-401 dans la préservation de l’audition résiduelle suite à
l’implantation cochléaire, en partenariat avec Cochlear Limited,
dont les résultats finaux seront communiqués le 20 septembre 2024,
au Congrès Mondial d’Audiologie. La seconde étude est un essai de
SENS-401 dans l'ototoxicité induite par le cisplatine (CIO).
SENS-401 est une petite molécule à prise orale dont l’objectif
est de protéger et préserver les tissus de l’oreille interne contre
les dommages pouvant entraîner une perte d’audition. SENS-401 a
reçu la désignation de médicament orphelin par l’EMA en Europe pour
le traitement de la perte auditive neurosensorielle soudaine
(SSNHL) ainsi que par la FDA aux Etats-Unis, dans la prévention de
l’ototoxicité induite par le platine dans la population
pédiatrique.
- Jalons atteints pour SENS-401 dans la prévention de la perte
d’audition résiduelle après l’implantation cochléaire par
l’atteinte du critère principal et avec la publication de données
positives concernant les critères secondaires d’efficacité.
Résultats finaux de l’étude de Phase 2a attendus au WCA, le 20
septembre 2024
Sensorion a fait progresser sa petite molécule SENS-401 dans un
essai de Phase 2a multicentrique, randomisé, contrôlé et ouvert
visant à évaluer la présence de SENS-401 dans la cochlée
(périlymphe) après 7 jours d'administration orale biquotidienne
chez des patients adultes avant une implantation cochléaire
destinée à traiter une déficience auditive modérément sévère à
profonde. Les patients ont commencé le traitement avec SENS-401
sept jours avant l'implantation et ont continué à recevoir SENS-401
pendant 42 jours.
Le 1er février 2024, Sensorion annonçait le recrutement du
dernier patient dans son essai clinique de Phase 2a. En mars 2024,
Sensorion communiquait à la suite de cette annonce, que 25 patients
avaient été implantés avec un implant cochléaire : 16 dans le bras
traité par SENS-401 et 9 dans le bras contrôle non traités. La
présence de SENS-401 dans la périlymphe a été confirmée chez 100 %
des patients prélevés, 7 jours après le début du traitement, à un
niveau compatible avec l'efficacité thérapeutique potentielle
confirmant l’atteinte du critère principal.
Le 13 juillet 2024, le Professeur Stephen O'Leary, M.D., Ph.D.,
investigateur principal de l’étude, a présenté de nouvelles données
de l’essai clinique de Phase 2a du SENS-401 lors de la 17ème
Conférence Internationale sur les Implants Cochléaires et autres
Technologies Implantables (CI2024), à Vancouver, au Canada. Un
certain nombre de critères secondaires d’efficacité ont été évalués
dans le cadre de l’essai, dont le changement du seuil auditif à
plusieurs fréquences entre le début et la fin de la période de
traitement dans l'oreille implantée, à plusieurs fréquences. Les
critères d'entrée dans l’essai exigeaient que les patients aient un
seuil d'audiométrie tonale pure (PTA) de 80 dB ou mieux (i.e., ≤80
dB) à 500 Hz, défini comme indiquant un niveau minimal d'audition
résiduelle. Les résultats ont montré que l'administration de
SENS-401 a réduit la perte auditive après l'implantation
cochléaire. Six semaines après l'implantation cochléaire
(correspondant à la fin du traitement par SENS-401), les données
descriptives ont indiqué que la perte auditive moyenne induite par
la chirurgie à 500 Hz est de 19 dB pour les patients traités par
SENS-401 (N=16) par rapport à 32 dB pour le groupe contrôle de
patients non traités par SENS-401 (N=8). Une différence
cliniquement significative similaire a été observée pour la moyenne
des trois fréquences suivantes (250, 500 et 750 Hz) avec 16 dB dans
le groupe traité par SENS-401 comparé à 31 dB dans le groupe
contrôle. Ces résultats descriptifs sont restés cliniquement
significatifs dans la durée jusqu'à la dernière visite de l’essai,
quatorze semaines après l'implantation cochléaire, et confirment le
rôle clé de SENS-401 dans la préservation de l'audition
résiduelle.
Sensorion prévoit de communiquer les résultats de l’analyse
finale de l’étude lors du WCA, qui se tient à Paris, en France, du
19 au 22 septembre 2024.
- Avancées du programme SENS-401 dans l’ototoxicité induite
par le cisplatine avec le recrutement des patients à un rythme
constant et la recommandation positive du Comité de Surveillance
des Données de Sécurité (DSMB) de poursuivre l’étude
Le cisplatine et d'autres dérivés du platine sont des agents
chimio-thérapeutiques essentiels pour le traitement de nombreux
cancers. Malheureusement, les thérapies à base de platine
provoquent une ototoxicité et une perte auditive, qui sont
permanentes, irréversibles et particulièrement néfastes en
affectant jusqu’à 50-60 % des patients adultes et 90 % des patients
pédiatriques qui survivent au cancer.
L'étude NOTOXIS de Preuve de Concept (POC) de Phase 2a est une
étude multicentrique, randomisée, contrôlée et ouverte, conçue pour
évaluer l'efficacité de SENS-401 dans la prévention de
l'ototoxicité induite par le cisplatine chez des patients adultes
atteints d'une maladie néoplasique, quatre semaines après la fin
d'une chimiothérapie à base de cisplatine. L'essai évalue plusieurs
paramètres, notamment le taux et la gravité de l'ototoxicité,
l’évolution de l'audiométrie tonale pure (PTA) (dB) tout au long de
l'étude par rapport à la mesure avant traitement par cisplatine et
la tolérance.
Les participants éligibles sont randomisés le premier jour dans
le bras A ou le bras B dans un rapport 1:1. Dans le bras A, les
patients reçoivent 43,5 mg de SENS-401 par voie orale une semaine
avant le début de la chimiothérapie, puis pendant toute la durée de
la chimiothérapie et jusqu'à quatre semaines après la
chimiothérapie. Cette étude est menée en comparaison avec un groupe
témoin de patients recevant une chimiothérapie seule, le bras B.
Les patients participant à l'étude reçoivent de fortes doses de
cisplatine, supérieures à 70 mg/m2 par cycle de traitement et
totalisant au moins 210 mg/m2 au cours de leur régime de
chimiothérapie.
Sensorion annonçait le 18 décembre 2023 que plus d’un tiers de
la population ciblée avait été recrutée et que les résultats
préliminaires indiquaient un profil de sécurité favorable chez les
patients recevant une dose quotidienne de 43.5 mg de SENS-401
administrée deux fois par jour sur une période s’étalant jusqu’à
onze semaines pour certains patients.
Le 23 juillet 2024, Sensorion a annoncé que le Comité
indépendant de Surveillance des Données de Sécurité (ou DSMB) a
réalisé une revue des données de sécurité pour les patients
participant à l'étude clinique POC de Phase 2a NOTOXIS. Le DSMB a
confirmé la sécurité satisfaisante du SENS-401 lorsqu'il est
administré à des patients adultes recevant une dose quotidienne de
43,5 mg, administrée deux fois par jour, sur une période allant
jusqu'à 23 semaines et a recommandé la poursuite de l'étude. Le
recrutement des patients continue de progresser à un rythme
régulier, dans 13 centres cliniques ouverts à ce jour. Sensorion
présentera des données préliminaires de sécurité et d'efficacité de
l'essai clinique POC de Phase 2a de SENS-401 CIO au WCA, qui se
tiendra du 19 au 22 septembre 2024 à Paris, en France.
Prochaines étapes prévues et calendrier estimé :
- Septembre 2024 – SENS-401 en combinaison avec l'implant
cochléaire : Résultats finaux de l’étude
- Septembre 2024 – SENS-401 dans l'ototoxicité induite par le
cisplatine : Données préliminaires sur la sécurité et
l’efficacité
- Septembre 2024 – SENS-501 : Premières données de sécurité du
FPI
- Octobre 2024 (ESGCT) – GJB2-GT : Communication de données
supplémentaires d’efficacité et de sécurité de
Preuve-de-Concept
- S2 2024 – SENS-501 : Fin du recrutement de la première cohorte
dans Audiogene
- S1 2025 – SENS-501 : Fin du recrutement de la deuxième cohorte
dans Audiogene
- S1 2025 – SENS-401 dans l'ototoxicité induite par le cisplatine
: Fin du recrutement de patients
- S2 2025 – GJB2-GT : Soumission des demandes d’autorisation de
l’essai clinique
Résultats financiers
Au 30 juin 2024, la trésorerie et les équivalents de trésorerie
s’élèvent à 87,3M€, contre 37,0M€ au 31 décembre 2023.
- Frais de recherche et développement
Les dépenses de recherche et développement ont augmenté de 19%,
passant de 12,3M€ au 30 juin 2023 à 14,7M€ au 30 juin 2024. Cette
augmentation est principalement due à l’accélération des programmes
de thérapie génique, avec le début des activités de production pour
GJB2-GT.
Les frais généraux s’élèvent à 3,8M€ pour le premier semestre
2024, comparé à 2,6 M€ pour la même période en 2023.
La perte nette s’élève à 13,9M€ pour le premier semestre 2024,
comparé à 12,3M€ pour le premier semestre 2023.
Sur la base de ses prévisions de dépense et de sa position de
trésorerie de 87,3 M€ au 30 juin 2024, Sensorion estime être en
mesure de financer ses opérations jusqu’à la fin 2025.
Structure financière
Les comptes semestriels au 30 juin 2024, établis selon les
normes IFRS, ont été arrêtés par le Conseil d’Administration du 17
septembre 2024.
Le compte de résultat consolidé, au 30 juin 2024, se présente de
la manière suivante :
En milliers d’euros – normes IFRS
30.06.2024
30.06.2023
Produits opérationnels
3 332
2 647
Frais de recherche et développement
14 660
12 271
Frais généraux
3 791
2 572
Total charges opérationnelles
18 451
14 844
Résultat opérationnel
-15 119
-12 196
Résultat financier
1 323
130
Résultat courant avant impôt
-13 796
-12 066
Impôt sur les sociétés
-98
-222
Résultat net
-13 895
-12 288
Le bilan consolidé au 30 juin 2024 est le suivant :
En milliers d’euros – normes IFRS
30.06.2024
31.12.2023
Actifs non courants
3 536
3 236
Autres actifs courants
10 649
6 293
Trésorerie et équivalents de
trésorerie
87 344
36 974
Total Actif
101 529
46 503
Capitaux propres
83 462
33 276
Passifs non courants
3 897
2 950
Passifs courants
14 110
10 278
Total Passif et capitaux
propres
101 529
46 503
Comptes certifiés du premier semestre 2024
Le Conseil d’administration du 17 septembre 2024 a arrêté les
comptes semestriels de la Société au 30 juin 2024. Le Commissaire
aux Comptes de la Société a finalisé ses travaux de revue limitée,
un rapport sans réserve est en cours d’émission et sera disponible
dans les prochains jours.
À propos de Sensorion
Sensorion est une société de biotechnologie pionnière au stade
clinique dédiée au développement de thérapies innovantes pour
restaurer, traiter et prévenir les troubles de l’audition, un
important besoin médical non-satisfait. Sensorion a développé une
plateforme unique de R&D pour approfondir sa compréhension de
la physiopathologie et de l’étiologie des maladies de l’oreille
interne, lui permettant de sélectionner les meilleures cibles
thérapeutiques et mécanismes d’action appropriés à ses candidats
médicaments. Sensorion développe dans le cadre de la mise en place
d’une large collaboration stratégique ciblant la génétique de
l’audition avec l’Institut Pasteur, deux programmes de thérapie
génique visant à corriger les formes monogéniques héréditaires de
surdité. SENS-501 (OTOF-GT) vise la surdité causée par des
mutations du gène codant pour l’otoferline et est actuellement
développé dans le cadre d'une étude clinique de phase 1/2, et
GJB2-GT cible la perte auditive liée à des mutations du gène GJB2,
afin de potentiellement traiter d’importants segments de perte
auditive chez les adultes et les enfants. La société travaille
également sur l’identification de biomarqueurs afin d’améliorer le
diagnostic de ces maladies peu ou mal soignées. Le portefeuille de
Sensorion comprend également des programmes de petite molécule au
stade clinique pour le traitement et la prévention des troubles de
l’audition. Son portefeuille de produits en phase clinique comprend
un produit de Phase 2 : le SENS-401 (Arazasetron) qui progresse
dans une étude clinique de Preuve de Concept dans l’ototoxicité
induite par le cisplatine (CIO), et dans une étude en partenariat
avec Cochlear Limited, chez des patients devant recevoir un implant
cochléaire. Une étude de Phase 2 du SENS-401 dans la perte auditive
neurosensorielle soudaine (SSNHL) a également été finalisée en
janvier 2022.
www.sensorion.com
Label: SENSORION ISIN: FR0012596468 Mnemonic:
ALSEN
Avertissement
Ce communiqué de presse contient certaines déclarations
prospectives concernant Sensorion et ses activités. Ces
déclarations prospectives sont basées sur des hypothèses que
Sensorion considère comme raisonnables. Cependant, il ne peut y
avoir aucune assurance que ces déclarations prospectives seront
vérifiées, ces déclarations étant soumises à de nombreux risques, y
compris les risques énoncés dans le rapport annuel 2023 publié le
14 mars 2024 et disponible sur notre site internet et à l'évolution
des conditions économiques, des marchés financiers et des marchés
sur lesquels Sensorion opère. Les déclarations prospectives
contenues dans ce communiqué de presse sont également soumises à
des risques qui ne sont pas encore connus de Sensorion ou qui ne
sont pas actuellement considérés comme importants par Sensorion. La
survenance de tout ou partie de ces risques pourrait conduire à ce
que les résultats réels, les conditions financières, les
performances ou les réalisations de Sensorion soient matériellement
différents de ces déclarations prospectives. Ce communiqué de
presse et les informations qu'il contient ne constituent pas une
offre de vente ou de souscription, ou une sollicitation d'une offre
d'achat ou de souscription, des actions de Sensorion dans un
quelconque pays. La communication de ce communiqué dans certains
pays peut constituer une violation des lois et réglementations
locales. Tout destinataire du présent communiqué doit s'informer de
ces éventuelles restrictions locales et s'y conformer.
____________________ 1 Rodríguez-Ballesteros M, et al., A
multicenter study on the prevalence and spectrum of mutations in
the otoferlin gene (OTOF) in subjects with nonsyndromic hearing
impairment and auditory neuropathy. Hum Mutat. 2008
Jun;29(6):823-31. doi: 10.1002/humu.20708. PMID: 18381613.
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Sensorion (EU:ALSEN)
Historical Stock Chart
From Nov 2023 to Nov 2024
