Basilea gibt Vereinbarung mit Innoviva Specialty Therapeutics zur Vermarktung von Antibiotikum Zevtera® (Ceftobiprol) in den Vereinigten Staaten bekannt
December 16 2024 - 12:15AM
UK Regulatory
Basilea gibt Vereinbarung mit Innoviva Specialty Therapeutics zur
Vermarktung von Antibiotikum Zevtera® (Ceftobiprol) in den
Vereinigten Staaten bekannt
Ad hoc-Mitteilung gemäss Art. 53 KR
Allschwil, 16. Dezember 2024
Basilea Pharmaceutica AG, Allschwil (SIX: BSLN), ein
biopharmazeutisches Unternehmen mit bereits vermarkteten Produkten
und dem Ziel, Patienten zu helfen, die an schweren Infektionen
durch Bakterien oder Pilze erkrankt sind, gab heute bekannt, dass
es mit Innoviva Specialty Therapeutics, Inc., einer vollständigen
Tochtergesellschaft von Innoviva Inc. (NASDAQ: INVA), eine
exklusive Vertriebs- und Lizenzvereinbarung zur Vermarktung von
Basileas Anti-MRSA-Antibiotikum für den Spitalbereich
Zevtera® (Ceftobiprol) in den Vereinigten Staaten (USA)
abgeschlossen hat. Innoviva Specialty Therapeutics ist ein in den
USA ansässiges biopharmazeutisches Unternehmen mit einer
etablierten Vertriebsorganisation für den Spitalbereich und einer
Kernkompetenz in der Vermarktung von Antiinfektiva.
David Veitch, Chief Executive Officer von Basilea, sagte: «Wir
freuen uns sehr über die Zusammenarbeit mit Innoviva Specialty
Therapeutics bei der Vermarktung von Zevtera in den USA. Das
Unternehmen ist ein sehr engagierter, fokussierter und fähiger
Partner, der unsere Vision und Ambitionen für Zevtera in den USA
teilt und zudem über aktuelle Markterfahrung mit der Lancierung
eines Antibiotikums für den Spitalbereich in den USA verfügt. Wir
freuen uns darauf, Innoviva Specialty Therapeutics dabei zu
unterstützen, Zevtera erfolgreich in den USA einzuführen und so
Patientinnen und Patienten zugänglich zu machen, für die es derzeit
keine ausreichenden Behandlungsmöglichkeiten gibt.»
«Durch diese Transaktion wird Zevtera eine zentrale Rolle in
unserem Portfolio einnehmen und es uns ermöglichen, unsere
Strategie, differenzierte Therapien für Infektionskrankheiten in
der Intensivmedizin bereitzustellen, weiter voranzutreiben», sagte
Pavel Raifeld, Chief Executive Officer von Innoviva, Inc. «Es
besteht ein erheblicher medizinischer Bedarf an Behandlungen für
komplizierte Staphylococcus aureus-Infektionen,
insbesondere für Staphylococcus
aureus-Blutstrominfektionen. Wir freuen uns deshalb sehr,
Patientinnen und Patienten, die an diesen schweren Infektionen
leiden, dieses wichtige neue Medikament zur Verfügung stellen zu
können.»
Im Rahmen der Vereinbarung erhält Basilea eine Abschlagszahlung
in Höhe von 4 Mio. US-Dollar sowie gestaffelte umsatzabhängige
Lizenzgebühren (Royalties) auf die Netto-Umsätze im hohen Zehner-
bis mittleren Zwanziger-Prozentbereich. Basilea hat Anspruch auf
umsatzabhängige Meilensteinzahlungen in Höhe von insgesamt bis zu
223 Mio. US-Dollar. Darüber hinaus wird Innoviva Specialty
Therapeutics die in den USA benötigten Produktmengen von Zevtera
exklusiv von Basilea beziehen.
Über Zevtera®
(Ceftobiprol-Medocaril-Natrium zur Injektion)
Ceftobiprol, der aktive Wirkstoff des Prodrugs
Ceftobiprol-Medocaril, ist ein intravenös verabreichbares
Antibiotikum und Vertreter einer neuen Generation aus der
Wirkstoffklasse der Cephalosporine mit rascher bakterizider Wirkung
gegenüber einem breiten Spektrum grampositiver Bakterien, wie
beispielsweise Methicillin-resistenter
Staphylococcus-aureus-Bakterien (MRSA), und gramnegativer
Bakterien.1 Das Medikament ist als Zevtera®
und Mabelio® in zahlreichen Ländern innerhalb und
ausserhalb Europas zugelassen und auf dem Markt und zwar zur
Behandlung von erwachsenen Patienten mit im Spital oder ambulant
erworbener bakterieller Lungenentzündung (HABP, CABP, mit Ausnahme
der beatmungsassoziierten Lungenentzündung VABP). Basilea hat für
Ceftobiprol eine Reihe von Lizenz- und Vertriebspartnerschaften
abgeschlossen, die mehr als 80 Länder abdecken.
In den USA ist Zevtera für die Behandlung von erwachsenen
Patientinnen und Patienten mit
Staphylococcus-aureus-Blutstrominfektionen (Bakteriämie)
(SAB), einschliesslich solcher mit rechtsseitiger infektiöser
Endokarditis, erwachsenen Patientinnen und Patienten mit akuten
bakteriellen Haut- und Weichteilinfektionen (ABSSSI) sowie von
erwachsenen und pädiatrischen (zwischen 3 Monaten bis unter 18
Jahren alt) Patientinnen und Patienten mit ambulant erworbenen
bakteriellen Lungenentzündungen (CABP) zugelassen.2
Basileas Phase-3-Programm für Ceftobiprol wird zum Teil mit
Bundesmitteln des US-Gesundheitsministeriums (HHS), Administration
for Strategic Preparedness and Response (ASPR), Biomedical Advanced
Research and Development Authority (BARDA), unter der
Vertragsnummer HHSO100201600002C finanziert. Im Rahmen dieser
Partnerschaft wurden Basilea rund 112 Mio. US-Dollar zugesprochen,
was etwa 75 Prozent der mit den Phase-3-Studien in SAB und ABSSSI,
regulatorischen Aktivitäten und nicht-klinischen Arbeiten
verbundenen Kosten entspricht.
Über Innoviva
Innoviva ist eine diversifizierte Holdinggesellschaft mit einem
auf Lizenzeinnahmen (Royalties) basierenden Kernportfolio, einer
führenden Plattform für Intensivmedizin und Infektionskrankheiten,
die unter dem Namen Innoviva Specialty Therapeutics («IST»)
firmiert, und einem Portfolio strategischer Investitionen im
Gesundheitsbereich. Innovivas Royalty-Portfolio umfasst
Arzneimittel für die Behandlung von Atemwegserkrankungen, die mit
Glaxo Group Limited («GSK») verpartnert sind. Zu den weiteren
innovativen Assets von Innoviva gehören Produkte aus den Bereichen
Infektionskrankheiten und Intensivmedizin aus den Akquisitionen von
Entasis Therapeutics und La Jolla Pharmaceutical Company. Von
Entasis stammen XACDURO® (Sulbactam zur Injektion;
Durlobactam zur Injektion), eine intravenöse Kombinationstherapie,
zugelassen für die Behandlung von Erwachsenen mit im Spital
erworbener bakterieller Lungenentzündung und beatmungsassoziierter
bakterieller Lungenentzündung durch auf diese Wirkstoffe
ansprechende Stämme des Acinetobacter
baumannii-cacoaceticus-Komplexes, sowie der
Medikamentenkandidat Zoliflodacin, der derzeit für die Behandlung
von unkomplizierter Gonorrhoe entwickelt wird. Aus der Akquisition
von La Jolla stammt unter anderem GIAPREZA® (Angiotensin
II), das zur Erhöhung des Blutdrucks bei Erwachsenen mit septischem
oder anderem distributiven Schock zugelassen ist, sowie
XERAVA® (Eravacyclin) zur Behandlung komplizierter
intra-abdominaler Infektionen bei Erwachsenen.
Über Basilea
Basilea ist ein im Jahr 2000 mit Hauptsitz in der Schweiz
gegründetes biopharmazeutisches Unternehmen mit bereits
vermarkteten Produkten. Unser Ziel ist es, innovative Medikamente
zu entdecken, zu entwickeln und zu vermarkten, um Patienten zu
helfen, die an schweren Infektionen durch Bakterien oder Pilze
erkrankt sind. Mit Cresemba und Zevtera haben wir erfolgreich zwei
Medikamente für den Einsatz im Spital auf den Markt gebracht:
Cresemba zur Behandlung von invasiven Pilzinfektionen und Zevtera
zur Behandlung bakterieller Infektionen. Zudem verfügen wir über
ein Portfolio präklinischer und klinischer Antiinfektivaprogramme.
Basilea ist an der Schweizer Börse SIX Swiss Exchange kotiert
(Börsenkürzel SIX: BSLN). Besuchen Sie bitte unsere Webseite
basilea.com.
Ausschlussklausel
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zukunftsgerichtete Aussagen wie «glauben», «annehmen», «erwarten»,
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Hegenheimermattweg 167b
4123 Allschwil
Schweiz |
Telefon |
+41 61 606 1102 |
E-Mail |
media_relations@basilea.com
investor_relations@basilea.com |
Diese Ad hoc-Mitteilung ist unter www.basilea.com
abrufbar.
Quellenangaben
- Summary of Product Characteristics (SmPC) Zevtera:
https://www.medicines.org.uk/emc/product/9164/smpc [Zugriff am
15. Dezember 2024]
- US-Verschreibungsinformationen (englisch):
https://www.basilea.com/ZEVTERA_US_prescribing_information_46b9y4wk
Basilea Pharmaceutica (LSE:0QNA)
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