BioNTech präsentiert auf dem ESMO-Kongress 2023 mehrere
Programm-Updates aus verschiedenen Wirkstoffklassen
- Klinische Programm-Updates mit neuen Daten für CAR-T- und
ex-vivo T-Zelltherapiekandidaten, einen innovativen ADC-Kandidaten,
einen off-the-shelf Krebsimpfstoffkandidaten der FixVac-Plattform
und einen bispezifischen Antikörperkandidaten
- Neue Daten zu BioNTechs unternehmenseigenem autologen
CAR-T-Therapiekandidaten BNT211 zeigen das Potenzial des
innovativen Kombinationsansatzes, der eine autologe gegen Claudin-6
(„CLDN6“) gerichtete CAR-T-Zelltherapie mit einem für
CLDN6-kodierenden CAR-T-Zellen-verstärkenden mRNA-Impfstoff
(„CARVac“) verbindet
- Erste Daten aus der Phase-1/2-Studie mit BNT325 (DB-1305),
einem sich in der Entwicklung befindenden, gegen Trop-2 gerichteten
ADC-Kandidaten der nächsten Generation, zeigen in Patienten mit
fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumoren ermutigende erste
Signale für klinische Wirksamkeit sowie ein kontrollierbares
Sicherheitsprofil
- Klinische Onkologie-Pipeline mit dem Potenzial zur
synergistischen Kombination wird gestärkt während wichtige
klinische Programme die fortgeschrittenere Entwicklungsphase
erreichen
MAINZ, Deutschland, 16. Oktober, 2023 –
BioNTech SE (Nasdaq: BNTX, „BioNTech“ oder „das Unternehmen“) wird
auf dem diesjährigen Kongress der European Society for Molecular
Oncology („ESMO“), der vom 20. bis 24. Oktober 2023 in Madrid
stattfindet, Daten aus der Onkologie-Pipeline präsentieren, bei
denen es um mehrere solide Tumorarten und innovative
Wirkmechanismen geht. Die Daten-Updates werden mündliche und
Poster-Präsentationen für fünf Kandidaten aus BioNTechs klinischer
Pipeline in den verschiedenen Wirkstoffklassen des Unternehmens
umfassen, wozu mRNA-basierte Immuntherapien, Zelltherapien,
proteinbasierte Therapeutika und niedermolekulare Wirkstoffe
(„Small Molecules“) gehören.
„Die diesjährigen ESMO-Präsentationen
unterstreichen das Potenzial unseres Präzisionsmedizin-Portfolios,
das darauf abzielt, solide Tumorindikationen mit hohem
medizinischem Bedarf zu behandeln. Hier sind die
Therapiemöglichkeiten für viele Patientinnen und Patienten noch
immer limitiert“, sagte Prof. Dr. Özlem Türeci, Mitbegründerin
und Chief Medical Officer von BioNTech. „Unser Ziel ist es,
innovative Immuntherapien für Patientinnen und Patienten in
verschiedenen Krankheitsstadien zu entwickeln und diese Therapien
miteinander zu kombinieren. Wir sind davon überzeugt, dass wir mit
diesen Ansätzen die Wahrscheinlichkeit eines therapeutischen
Erfolgs erhöhen, das Risiko sekundärer Resistenzmechanismen
verringern und eine größere potenzielle Patientengruppe erschließen
können.“
Highlights der von BioNTech auf dem
ESMO-Kongress 2023 präsentierten klinischen Daten:
Zelltherapien
- BioNTech wird neue Daten zu seinem autologen gegen Claudin-6
(„CLDN6“) gerichteten CAR-T-Zelltherapiekandidaten BNT211
(NCT04503278) präsentieren. Diese Daten zeigen das Potenzial einer
Kombination von CAR-T-Zellen mit einem CLDN6-kodierenden
CAR-T-Zellen-verstärkenden mRNA-Impfstoff (CAR-T cell Amplifying
RNA Vaccine, „CARVac“).
- Erste Daten aus BioNTechs First-in-human Phase-1-Studie mit
BNT221 (NCT04625205) werden vorgestellt. Bei BNT211 handelt es sich
um eine personalisierte, autologe, neoantigenspezifischen
T-Zelltherapie. Die ersten Ergebnisse zeigen ein
kontrollierbares Sicherheitsprofil und eine
Tumorregression bei mehreren Patientinnen und Patienten mit
Anti-PD-1- und Anti-CTLA4-Therapien vorbehandeltem
fortgeschrittenen oder metastasierten Melanom.
ProteinbasierteTherapeutika
- Das Unternehmen wird First-in-human Daten zu BNT325 (DB-1305)
(NCT05438329) vorstellen. BNT325 ist ein gegen Trop-2 gerichteter
Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (antibody drug conjugate, „ADC“) der
nächsten Generation, der gemeinsam mit Duality Biologics entwickelt
wird. Erste Daten mit diesem Kandidaten zeigen eine ermutigende
vorläufige Wirksamkeit und ein kontrollierbares Sicherheitsprofil
bei Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittenem/metastasiertem
nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (non-small cell lung cancer,
„NSCLC“).
mRNA-basierte Immuntherapien
- Ein Trial-in-Progress-Poster wird über die laufende
Phase-2-Studie EMPOWERVAX Lung 1 (NCT05557591) informieren, die
gemeinsam mit Regeneron durchgeführt wird. Die Studie untersucht
die Wirksamkeit und Sicherheit von BioNTechs unternehmenseigenen
off-the-shelf mRNA-Krebsimpfstoffkandidaten BNT116 in Kombination
mit Cemiplimab im Vergleich zu Cemiplimab allein bei der
Erstlinienbehandlung von Patientinnen und Patienten mit
fortgeschrittenem NSCLC und einer PD-L1-Expression ≥50%.
Darüber hinaus stellt BioNTech präklinische
Daten aus dem BNT314 (GEN1059)-Programm vor, das gemeinsam mit
Genmab geführt wird. BNT314 (GEN1059) ist ein innovativer
bispezifischer Antikörperkandidat, der darauf abzielt, die
antitumorale Immunantwort durch EpCAM-abhängige
4-1BB-Agonistenaktivität zu verstärken. In präklinischen Studien
verstärkte BNT314 (GEN1059) die Aktivierung, Proliferation und
Effektor-Funktionen von T-Zellen in vitro und ex vivo und förderte
die Antitumor-Aktivität in vivo. Eine Phase-1/2-Studie soll Anfang
2024 beginnen und wird die Sicherheit und vorläufige
Antitumoraktivität von BNT314 (GEN1059) bei Patientinnen und
Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren
untersuchen.
BioNTech hat eine diversifizierte klinische
Onkologie-Pipeline entwickelt, die über 25 Programme in soliden
Tumorindikationen mit hohem medizinischem Bedarf umfasst, welche in
mehr als 30 klinischen Studien untersucht werden. Hierbei befinden
sich sieben Programme in fortgeschrittenen Phase-2-Studien und ein
Kandidat in einer zulassungsrelevanten Phase-3-Studie. BioNTech
treibt zentrale Programme des Unternehmens in die späte
Entwicklungsphase voran und stärkt die klinische
Onkologie-Pipeline, die Potenzial zur synergistischen Kombination
hat. Ziel ist es, die nächste Generation von medizinischen
Durchbrüchen in der Onkologie zu ermöglichen.
Die vollständigen Abstracts sind auf der Website
des ESMO-Kongresses verfügbar. Weitere Informationen zu BioNTechs
Pipeline-Kandidaten sind hier zu finden.
Informationen zu den Präsentationen:
Late-breaking-PräsentationKandidat:
BNT211Titel der Session: Developmental TherapeuticsTitel des
Abstracts: “BNT211-01: Interim results from a repeat dose
escalation study of CLDN6 CAR-T cells manufactured with an
automated process ± a CLDN6-encoding CAR-T cell-Amplifying RNA
Vaccine (CARVac)”Abstract-Nummer: LBA35Datum: Montag, 23. Oktober
2023 Uhrzeit: 16:30 – 18:00 MEZ
Proffered-Paper-SessionKandidat:
BNT221Titel der Session: Investigational ImmunotherapyTitel des
Abstracts: “NTC-001: A phase I study to test safety and efficacy of
BNT221, a non-engineered neoantigen-specific T cell product, in
patients with advanced or metastatic melanoma”Abstract-Nummer:
1017ODatum: Montag, 23. Oktober 2023 Uhrzeit: 10:15-11:40 MEZ
Poster
Kandidat: BNT325 (DB-1305)Titel der Session:
Developmental TherapeuticsTitel des Abstracts: “DB-1305 (a Trop-2
targeted antibody-drug-conjugate [ADC]) in patients with advanced
solid tumors: Preliminary clinical results from the Phase 1/2a
study”Posternummer: 689PDatum: Montag, 23. Oktober 2023
Kandidat: BNT116Titel der Session: NSCLC.
metastaticTitel des Abstracts: “A phase 2 study of cemiplimab plus
BNT116 versus cemiplimab alone in first-line treatment of patients
with advanced non-small cell lung cancer with PD-L1 expression
≥50%”Posternummer: 1503TiPDatum: Montag, 23. Oktober 2023
Kandidat: BNT314 (GEN1059) Titel der Session:
Investigational ImmunotherapyTitel des Abstracts:
“DuoBody-EpCAMx4-1BB mediates conditional T cell co-stimulation and
promotes antitumor activity in preclinical models”Posternummer:
1072PDatum: Montag, 23. Oktober 2023
Über BioNTech
Biopharmaceutical New Technologies (BioNTech)
ist ein Immuntherapie-Unternehmen der nächsten Generation, das bei
der Entwicklung von Therapien für Krebs und andere schwere
Erkrankungen Pionierarbeit leistet. Das Unternehmen kombiniert eine
Vielzahl an modernen therapeutischen Plattformen und
Bioinformatik-Tools, um die Entwicklung neuartiger Biopharmazeutika
rasch voranzutreiben. Das diversifizierte Portfolio an
onkologischen Produktkandidaten umfasst individualisierte Therapien
sowie off-the-shelf-Medikamente auf mRNA-Basis, innovative chimäre
Antigenrezeptor (CAR)-T-Zellen, verschiedene proteinbasierte
Therapeutika, darunter bispezifische Immuncheckpoint-Modulatoren,
zielgerichtete Krebsantikörper und Antikörper-Wirkstoff-Konjugate
sowie niedermolekulare Wirkstoffe. Auf Basis seiner umfassenden
Expertise bei der Entwicklung von mRNA-Impfstoffen und
unternehmenseigener Herstellungskapazitäten entwickelt BioNTech
neben seiner vielfältigen Onkologie-Pipeline gemeinsam mit
Kollaborationspartnern verschiedene mRNA-Impfstoffkandidaten für
eine Reihe von Infektionskrankheiten. BioNTech arbeitet Seite an
Seite mit weltweit renommierten Kooperationspartnern aus der
pharmazeutischen Industrie, darunter Duality Biologics, Fosun
Pharma, Genentech (ein Unternehmen der Roche Gruppe), Genevant,
Genmab, OncoC4, Regeneron, Sanofi und Pfizer.
Weitere Information finden Sie unter: www.BioNTech.de
Zukunftsgerichtete Aussagen von BioNTech
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die
Zukunft gerichtete Aussagen von BioNTech im Rahmen des angepassten
Private Securities Litigation Reform Act von 1995, einschließlich,
aber nicht begrenzt auf ausdrückliche oder implizite Aussagen
bezogen auf: den Beginn, den Zeitplan, den Fortschritt und die
Ergebnisse von BioNTechs Forschungs- und Entwicklungsprogrammen im
Bereich Onkologie; BioNTechs derzeitige und künftige präklinische
und klinische Studien in der Onkologie, einschließlich des
CAR-T-Zelltherapie-Kandidaten BNT211, des Neoantigen-spezifischen
T-Zelltherapie-Kandidaten BNT221, des gegen Trop-2 gerichteten
ADC-Kandidaten BNT325 (DB-1305), des bispezifischen
Antikörper-Kandidaten BNT314 (GEN1059) und des
mRNA-Krebsimpfstoff-Kandidaten BNT116, einschließlich Aussagen über
den Start- und Endzeitpunkt von Studien und der damit verbundenen
Vorbereitungsarbeiten und der Verfügbarkeit von Ergebnissen; den
Zeitplan für die Datenauswertung; das Zulassungspotenzial von
Studien, die wir für unsere Produktkandidaten initiieren; die
potenzielle Sicherheit und Wirksamkeit unserer Produktkandidaten;
und BioNTechs voraussichtliche Marktchancen und -größe für ihre
Produktkandidaten. In manchen Fällen können die zukunftsgerichteten
Aussagen durch Verwendung von Begriffen wie „wird“, „kann“,
„sollte“, „erwartet“, „beabsichtigt“, „plant“, „zielt ab“,
„antizipiert”, „schätzt“, „glaubt“, „prognostiziert“, „potenziell“,
„setzt fort“ oder die negative Form dieser Begriffe oder einer
anderen vergleichbaren Terminologie identifiziert werden,
allerdings müssen nicht alle zukunftsgerichteten Aussagen diese
Wörter enthalten. Die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser
Pressemitteilung sind weder Versprechen noch Garantien und sollten
nicht als solche angesehen werden, da sie einer Reihe von bekannten
und unbekannten Risiken, Unsicherheiten und anderen Faktoren
unterliegen, von denen viele außerhalb der Kontrolle von BioNTech
liegen und die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen
Ergebnisse wesentlich von denen abweichen, die in diesen
zukunftsgerichteten Aussagen ausdrücklich oder implizit zum
Ausdruck gebracht werden. Diese Risiken und Ungewissheiten
beinhalten, sind aber nicht beschränkt auf: die Unwägbarkeiten, die
mit Forschung und Entwicklung verbunden sind, einschließlich der
Fähigkeit, die erwarteten klinischen Endpunkte, die Termine für
Beginn und/oder Abschluss klinischer Studien, die Termine für die
Einreichung bei den Behörden, die Termine für behördliche
Zulassungen und/oder die Termine für die Markteinführung zu
erreichen, sowie die Risiken im Zusammenhang mit präklinischen und
klinischen Daten; die Art der klinischen Daten, die einer ständigen
Überprüfung durch Peer-Review, einer behördlichen Prüfung und einer
Marktinterpretation unterliegen; die künftige kommerzielle
Nachfrage und der medizinische Bedarf; die Verfügbarkeit von
Rohmaterial; der Wettbewerb durch andere Produktkandidaten,
einschließlich solcher mit anderen Wirkmechanismen und anderen
Herstellungs- und Vertriebsbedingungen, basierend unter anderem auf
Wirksamkeit, Kosten, Lager- und Lieferbedingungen, die Breite der
zugelassenen Anwendung, Nebenwirkungsprofil und Beständigkeit der
Immunantwort; die Fähigkeit von BioNTech, Forschungsmöglichkeiten
zu erkennen und Prüfmedikamente zu entdecken und zu entwickeln; die
Fähigkeit und Bereitschaft von BioNTechs Kooperationspartnern, die
Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten im Bezug auf BioNTechs
Produktkandidaten fortzusetzen; den Zeitpunkt und BioNTechs
Fähigkeit, behördliche Zulassungen für seine Produktkandidaten zu
erhalten und aufrechtzuerhalten; und andere Faktoren, die BioNTech
derzeit nicht bekannt sind.
Den Leserinnen und Lesern wird empfohlen, die
Risiken und Unsicherheiten unter „Risk Factors“ in BioNTechs
Bericht (Form 6-K) für das am 30. Juni 2023 endende Quartal und in
den darauffolgend bei der U.S. Securities and Exchange Commission
(„SEC“) eingereichten Dokumenten zu lesen. Sie sind auf der Website
der SEC unter www.sec.gov verfügbar. Außerhalb rechtlicher
Verpflichtungen übernimmt BioNTech keinerlei Verpflichtung, solche
in die Zukunft gerichteten Aussagen nach dem Datum dieser
Pressemitteilung zu aktualisieren, um sie an die tatsächlichen
Ergebnisse oder Änderungen der Erwartungen anzupassen. Diese
zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen
von BioNTech und gelten nur zum jetzigen Zeitpunkt.
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